广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/医疗器械/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的专业咨询机构。
企业定位:以文化为核心,战略为支持,管理咨询与培训为基础;
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除另有规定外,取单剂量包装的颗粒剂5袋(瓶)或多剂量包装颗粒剂1包(瓶),称定重量,置药筛内过筛。过筛时,将筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和,不得过8.0%。
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颗粒剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定: 一、配制颗粒剂时可加入适宜的辅料、矫味剂、芳香剂和着色剂等。
二、除另有规定外,药材应加工成片或段,按具体品种规定的方法提取,滤过,滤液浓缩至规定相对密度的清膏,加定量辅料或药材细粉,混匀,制成颗粒,干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。
三、挥发油应均匀喷入干燥颗粒中,密闭至规定时间。
四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
五、除另有规定外,颗粒剂宜密封,置干燥处贮藏。
广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/医疗器械/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(万级/10万级/三十万级)改造和提供《企业标准》备案咨询、ISO(国际标准化组织)标准培训、企业现场管理培训、验厂辅导、等服务的专业咨询机构。
颗粒剂系指材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂,分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外,药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩
成规定相对密度的清膏,采用适宜的方法干燥,并制成细粉,加适量辅料或药材
细粉,混匀并制成颗粒;也可将清膏加适量辅料或药材细粉,混匀并制成颗粒。
应控制辅料用量,一般前者不超过干膏量的
2
倍,后者不超过清膏量的
5
倍。
二、除另有规定外,挥发油应均匀喷入干燥颗粒中,密闭至规定时间或用
β
环糊精包合后加入。
三、制备颗粒剂时可加入矫味剂和芳香剂;为防潮、掩盖药物的不良气味也
可包薄膜衣。必要时,包衣颗粒剂应检查残留溶剂。
四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致,无吸潮、结块、潮解等现象。
五、除另有规定外,颗粒剂应密封,在干燥处贮存,防止受潮