根据辅料产品的特性，实行分类管理，应严格准入高风险辅料及其生产企业，加强对风险品种的控制，确定实施许可管理的品种名单。“这份名单中主要包括注射用等高风险辅料。其他辅料可采取备案制管理。”博爱新开源制药股份有限公司总经理王坚强在接受本报记者采访时表示。“药辅生产企业将原材料、规格、生产工艺、质量标准、关键参数和质控指标等全部技术资料向监管部门申请登记备案，获得一个备案号。用户递交备案号和其他产品注册材料给监管部门。对于申报的企业，在评审时，若专家认为有必要，可对辅料供应商进行审查。有厂家通过后，其他用户再使用这一辅料时，可等同于已审批。”在他看来，DMF制度很可能是目前最简便可行的管理模式，将以最快的速度将原本多、小、散、乱的辅料企业加以规范。

　　“药包材和辅料注册行政审批权取消后，并不是技术要求的降低，只是审批程序上减少了一个环节，全程质量控制的整体要求并没有取消。”孙会敏一再强调。药用辅料和药包材通过注册、仿制药质量一致性评价、DMF管理、GMP认证、用户监督形成一个环形的监管模式，配以日趋完善的药典标准，筑成全面的管理体系。

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。这一措施被业内称为“关联审评”。

 广州将道企业管理咨询有限公司迄今已经服务客户有安利（中国）日用品有限公司、嘉里粮油（深圳）有限公司、青岛啤酒（珠海）有限公司、广州华洋生物科技有限公司、adidas(阿迪达斯）、泰新塑胶制品有限公司、中国电器科学研究院、大溪地诺丽饮料（中国）有限公司、广州市特康婴童用品有限公司、华润怡宝食品饮料（深圳）有限公司等超过800家。

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药品在研发生产过程中，药包材和药用辅料是药品不可分割的重要组成部分，与药品质量安全息息相关。而CFDA今年起不再单独对包材和辅料进行注册审批，而是在药品制剂申报的同时进行关联审评，即对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查，应与相应的药物制剂进行关联，即把药品视为由化学原料药、辅料、包材共同组成的整体。在这个整体中，各个组分的作用彼此关联，需要进行整体系统的管理。这将深刻影响整个药品研发、审评、注册与申报全过程。

随着2010版GMP的实施，对中国制药企业，尤其是对中小型制药企业，产生了很大的影响。那些规模小、产品结构简单或者老旧，盈利能力弱小、综合管理能力不足的企业，必须主动或者被动面对兼并和收购的浪潮。