3.10对有温度.湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。
1.有温度、湿度及特殊要求的原料的储存条件。
检查该原料库是否配备空调、去湿机等设施，及设备运行记录。
2.原料的储存场所或仓库的地面，通风换气及防鼠.防虫等设施。
*
检查原料库是否地面平整，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设施。
审查条款：
5.1 保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB 14881的要求。
审查项目：
选址、总体布局和厂房设计
审查项目重要性：
一般
审查和评价办法：
1.保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁，厂区地面，路面及运输等是否对保健食品生产会造成污染；
2.生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否相互防碍；
3.厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，是否远离有害场所。
5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
厂房布局。
*
1.厂房是否按工艺流程合理布局；
2.洁净厂房的布局是否合理；
3.厂房的各项生产操作是否相互妨碍。
5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别。
1.洁净区级别划分是否符合要求。
**
1.1.检查进入洁净区的空气是否按规定净化
1.2.检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求；
1.3.检查有效的检测报告。
2.洁净区的空气。
2.1.检查洁净区的空气是否按规定监测；
2.2.检查空气监测结果是否记录存档。
保健食品之 胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、固体饮料的GMP洁净厂房净化无菌车间无尘室实施指南
第一节 生产特殊要求
(1)固体制剂的设备、工艺须经试运行生产三批次以上，并按各质量控制点进行监测，以确保产品中各成分的含量均一，质量稳定。
(2)合理布局，采取积极有效的措施，防止出现污染和差错。
(3)原辅材料细度、水分、比重、浓度、温度，工艺条件及设备型号、性能等对产品质量有一定的影响，其中工艺条件的确定应体现有效性和重现性。
(4)属于非无菌制剂的，应符合卫生部《保健（功能）食品通用标准》的规定。
(5)制剂过程应在洁净区域内进行，空气洁净度级别应为300000级。
第二节 生产工艺流程、洁净区域划分
(1)胶囊剂生产工艺流程及洁净区域划分示意图（图11-1）
图Il-l胶囊剂生产工艺流程胶洁净区域划分示意
(2)片剂生产工艺流程及洁净区域划分示意图(图11-2)
(3)粉剂、茶剂、固体饮料生产工艺流程及洁净区域划分示意图(图11-3)
第三节 生产管理要点
一、称量和预处理
二、配料
三、制粒
四、干燥
五、整粒与混合
六、中间站
七、压片
八、包衣
九、胶囊填充
十、粉剂、茶剂、固体饮料的颗粒分装
十一、包装
十二、清场
十三、批生产记录
第四节 质量控制要点
胶囊剂、片剂、粉剂、茶荆、固体饮料生产质量控制要点见表11-1。
第5节 主要操作规程目录
保健食品之 软体囊剂的GMP洁净厂房净化无菌车间无尘室实施指南
第一节 生产特殊要求
(1)软体囊剂是指以明胶、甘油为主要囊材料，将油性液体或固体质制成混悬液、乳状液、半固体状物后，定量地用压丸机或滴丸机密封于软质囊中。
(2)软胶囊剂属于非无菌固体口服制剂，应符合卫生部《保健（功能）食品通用标准》（GB16740-1997）中的卫生要求。
(3)软胶囊剂制备的工序一般分为溶胶、配料、压（滴）丸、定型、洗丸、干燥、灯检、内外包装等。
(4)软胶囊剂生产工序环境应按《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）的要求严格控制好空气洁净度，温度、湿度须达到工艺要求。
(5)软胶囊剂洗丸一般使用95%的食用级乙醇或其他的有机溶剂，必须严格执行国家有关危险品运输、储存、使用的安全管理规定。
第二节 生产工艺流程、洁净区域划分
生产工艺流程、洁净区域划分见图12-1。
各工序均要严格执行《卫生管理制度》、《清洁规程》、《人员、物料精化程序》、《设备维修、维护规程》等。
一、溶胶工序
二、配料工序
三、压丸、定型工序
四、洗丸记录
五、干燥工序
六、灯检
七、内包装工序
八、外包装工序
第四节 质量控制要点
软胶囊剂生产质量控制要点见表12-l。第5节 主要操作规程目录
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