保健食品良好生产规范实施指南--工艺管路3：
消毒是控制水系统微生物污染的重要手段。常见的方法热力学消毒、紫外线消毒和化学消毒。保健食品工艺管路设置的一个重要问题是考虑必要的消毒措施。纯化水系统中的活性炭床是个容易长菌的地方，通常采用巴氏消毒法，既用80℃的热水循环1～2h，结束时反洗，一则起再生作用，二则消毒，这种方法行之有效，国内已有许多企业是采用巴氏消毒法。巴氏消毒所有设备简单，通常使用热交换器，或是用纯蒸汽灭菌，或是也可采用电加热方式，用以消毒的介质则是系统中的纯化水。如纯化水使用回路用纯蒸汽法灭菌，储罐须是耐压容器，如设备不具备此条件时，采用巴氏消毒与紫外线消毒相结合的方法了是可行的。
纯化水系统离子交换树脂、反渗透、电渗析等不宜采用高温消毒，否则会老化、破碎或损坏，可采用紫外线消毒及循环回流法。
保健饮料、保健口服液的生产线通常包括配液、灌装、灭菌。为方便清洁和灭菌，这类保健食品的生产线也需要设置在线清洁、在线灭菌的管路。
不锈钢焊接应接合可靠，内部光滑，耐腐蚀。为确保合格焊的接质量，应使用低碳不锈钢、兼容性好的金属焊接材料，必要时在惰性气体保护下用自动焊接机焊接，应由保证人员进行焊接并做好检查及记录。
焊接后清洁工作和对焊接表面做纯化处理是非常重要的，因为它可以去除污染物质和腐蚀性物质并在焊接表面建立起一层氧化铬防腐表面层。腐蚀往往从一点突破，之后向深层扩展。
机械与电抛光差别很大，对与水接触的表面进行电抛光是防止生物膜形成及表面腐蚀的重要措施，先进工业国家对电抛光的级别设有技术标准，我国目前尚无与国际接轨的国家标准，在引进国外设备时，应检查电抛光的合格证书。图3-1 6是机械抛光与电抛光表面比较。
机械连接应注意避免错位、裂缝、渗漏和空隙。
空调净化系统的验证
⒈系统验收证顺序
（1）安装确认（IQ）
①检查风量的偏风量；
②风机空吹；
③室内清扫；
④初步调整系统风量；
⑤安装中效过滤器；
⑥安装高效过滤器；
⑦高效过滤器泄漏检查；
⑧DOP或POA试验。
（2）运行确认（OQ）
①系统试验；
②调整送回风量；
③调整室间差压；
④调整温湿度；
⑤测定室内洁净度。
（3）数据测试
①测定室内空气流动状态；
②测定室内差压；
③测定室内换气流数；
④测定室内温湿度；
⑤测定室内微生物；
⑥测定室内空气与热量的平衡。
⒉空气净化系统的安装确认（IQ）
⒊空气净化系统的运行确认（OQ）
4、洁净度测定：
保健食品GMP认证申请资料
（一）保健食品良好生产规范审查申请书；
（二）企业情况介绍（包括企业概况、生产和质量管理及人员培训等情况)；
（三）企业的管理结构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等）；
（四）营业执照副本复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人SF证复印件及工商行政部门出具的预先核准企业名称证明复印件；
（五）保健食品批准证书（含附件）复印件；
（六）企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍，包括保健食品生产企业的负责人简历，检验人员文化程度登记表，技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，全体职工一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等；
（七）申请审查剂型各产品目录、配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图，并注明主要过程关键控制点及控制项目；
（八）主要生产设备、设施目录（按审查剂型分类列表填写）；
（九）企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图， 洁净区域划分图，净化空气流程图，工艺设备平面布置图等)；
（十）主要检测仪器、设备情况一览表；
（十一）质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理等文件目录)；
（十二）近半年内省食品药品监管局认定的第三方洁净度检测报告；
（十三）生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件；
（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人SF证复印件；
（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十六）自查报告（
（十七）按照保健食品良好生产规范审查表的各项内容准备的文字资料。
（十八）相关法规规定应当提交的其他证明材料，如：消防证明文件等；
