保健品生产相关规范目录
1. 保健食品良好生产规范（1998）；
2. 保健食品行政许可受理审查要点；
3. 保健食品生产企业原辅料供应商审核指南(食药监办保化[2011]187号)；
4. 关于贯彻落实国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管 工作的通知》的通知(国食药监办[2011]492号)；
5. 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知(国食药监许[2009]237号)；
6. 关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监发〔2001〕71号）；
10. 保健食品审评专家管理办法(国食药监许[2010]282号)；
11. 关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许[2010]300号）；
12. 关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知(食药监许函[2010]135号)；
13. 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）(国食药监注[2005]202号)；
14. 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）；
15. 保健食品命名规定（试行）（国食药监注[2007]304号）；
16. 保健食品注册管理办法（试行）（局令第19号；
17. 保健食品管理办法（卫生部令第46号）；
18.
深圳汇龙净化承接保健食品的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程，其温湿度要求：
《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》（以下简称《评价准则》）对洁净室（区）规定了温湿度控制要求：无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65 %。
洁净室温度（夏季）:
10万级、30万级：24~26℃
一般区空调温度：26~27℃
洁净室相对湿度：
易吸潮产品（硬胶囊等）：45~50 %（夏季）
片剂等固体制剂：50~55 %
口服液55~65 %
特殊产品根据要求定。
汇龙净化承接下列保健食品的GMP 厂房车间及实验室工程：
第一类 胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、固体饮料
第二类 软体囊剂
第三类 口服溶液剂
第四类 保健饮料
第五类 保健酒
第六类 蜜饯类保健食品
消防措施
1）洁净区域内走道设置一定数量的自带电源应急灯、诱导灯和疏散指示标志，一旦发生事故，使室内人员能安全疏散。
2）在洁净生产区内应设置火灾自动报警系统，包括烟感探测器、报警控制器和消防联动控制器，与消防泵和空调机联动。火灾报警系统在遇火情后可自动打开消防泵，使消防系统工作，同时切断风机电源，这样当火灾发生时就自动停止送风，防止火和烟通过风道扩散。
3）洁净生产区是否要设消防自喷，规范没有明确。目前国内不少合资药厂设了消防自喷。具体是否设置，要根据实际情况并听取当地消防部门意见。
4）洁净室及其技术夹层内，宜同时设置灭火设施和消防给水系统。
保健食品之 胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、固体饮料的GMP洁净厂房净化无菌车间无尘室实施指南
第一节 生产特殊要求
(1)固体制剂的设备、工艺须经试运行生产三批次以上，并按各质量控制点进行监测，以确保产品中各成分的含量均一，质量稳定。
(2)合理布局，采取积极有效的措施，防止出现污染和差错。
(3)原辅材料细度、水分、比重、浓度、温度，工艺条件及设备型号、性能等对产品质量有一定的影响，其中工艺条件的确定应体现有效性和重现性。
(4)属于非无菌制剂的，应符合卫生部《保健（功能）食品通用标准》的规定。
(5)制剂过程应在洁净区域内进行，空气洁净度级别应为300000级。
第二节 生产工艺流程、洁净区域划分
(1)胶囊剂生产工艺流程及洁净区域划分示意图（图11-1）
图Il-l胶囊剂生产工艺流程胶洁净区域划分示意
(2)片剂生产工艺流程及洁净区域划分示意图(图11-2)
(3)粉剂、茶剂、固体饮料生产工艺流程及洁净区域划分示意图(图11-3)
第三节 生产管理要点
一、称量和预处理
二、配料
三、制粒
四、干燥
五、整粒与混合
六、中间站
七、压片
八、包衣
九、胶囊填充
十、粉剂、茶剂、固体饮料的颗粒分装
十一、包装
十二、清场
十三、批生产记录
第四节 质量控制要点
胶囊剂、片剂、粉剂、茶荆、固体饮料生产质量控制要点见表11-1。
第5节 主要操作规程目录
