保健食品之 软体囊剂的GMP洁净厂房净化无菌车间无尘室实施指南
节 生产特殊要求
(1)软体囊剂是指以明胶、甘油为主要囊材料，将油性液体或固体质制成混悬液、乳状液、半固体状物后，定量地用压丸机或滴丸机密封于软质囊中。
(2)软胶囊剂属于非无菌固体口服制剂，应符合卫生部《保健（功能）食品通用标准》（GB16740-1997）中的卫生要求。
(3)软胶囊剂制备的工序一般分为溶胶、配料、压（滴）丸、定型、洗丸、干燥、灯检、内外包装等。
(4)软胶囊剂生产工序环境应按《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）的要求严格控制好空气洁净度，温度、湿度须达到工艺要求。
(5)软胶囊剂洗丸一般使用95%的食用级乙醇或其他的有机溶剂，必须严格执行国家有关危险品运输、储存、使用的安全管理规定。
第二节 生产工艺流程、洁净区域划分
生产工艺流程、洁净区域划分见图12-1。
各工序均要严格执行《卫生管理制度》、《清洁规程》、《人员、物料精化程序》、《设备维修、维护规程》等。
一、溶胶工序
二、配料工序
三、压丸、定型工序
四、洗丸记录
五、干燥工序
六、灯检
七、内包装工序
八、外包装工序
第四节 质量控制要点
软胶囊剂生产质量控制要点见表12-l。第5节 主要操作规程目录
深圳汇龙净化承接广东及华南、西南的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程：医疗器械、保健食品、化妆品、药品、实验室。
卫生部《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）的要求：
5.2 厂房与厂房设施
5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。
厂房洁净级别及换气次数见表1。
5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GB J73的要求。
5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。
5.2.5 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。
5.2.7 洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。
5.2.8 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。
5.2.9 原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。
5.2.10 保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。
5.2.11 洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。
5.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间，。
5.2.13
净化空调系统设置及划分的基本原则如下：
（1）按主生产区域、辅助性区域划分；
（2）按不同剂型的工艺区域划分，因为不同剂型的生产工艺对净化空调系统有不同的要求；
（3）按防火防爆、产生剧毒有毒物质区域划分；
（4）按照不同洁净度等级划分；
（5）按照厂房楼支或工艺平面分区划分。
对于10万级净化空调系统一般由初、中、高三级过滤 + 温、湿度控制设备（冷却器、加热器、加湿器等）组成。
除尘
粉尘是固体制剂车间最大的污染源。
如何减少粉尘，如何除尘是固体制剂车间设计中需重点考虑的问题，要解决这个问题，可从以下方面着手：
1、选用除尘效果好的新型设备
2、采取局部除尘措施
3、 合理布置除尘设备
4、空调直排风措施
*所有产生粉尘的设备，如称量、配料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥压片、包衣生产设备及设施应安装有效的捕尘、吸粉装置或防治污染的隔离措施。
与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置，洁净区内的设备除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。
当设备安装在跨越不同空气洁净度的洁净室时，除考虑固定外．还应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应严格控制气压。10000级洁净室使用的运输设备不得穿越洁净度较低级别的区域。
深圳汇龙净化承接保健食品的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程。
