6.3.3生产操作人员个人卫生是否符合相应生产区的卫生要求。
各生产区工作服、鞋、帽是否符合相应生产区卫生要求。
不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识。
1.卫生设施。
更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全有效。
2.个人卫生管理规程。
2.1.是否具有生产人员个人卫生管理规程；
2.2.检查卫生规程执行情况。
3.工作服卫生管理规程。
3.1.是否有合理的工服清洁、更换制度；
3.2.检查工服卫生管理规程执行情况。
4.不同洁净级别生产区的区分。
检查不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否具有明显区分标志。
6.3.4进入生产区的物料是否按要求进行脱包或按规定要求进行清洁处理。
1.进入一般生产区的物料。
现场审查和查记录是否按工艺规程要求进行必要的清洁处理
2.进入洁净区的物料。
现场审查和查记录是否在规定区域进行脱包或清洁处理。
第二节 空气净化系统验证
一、概述
空气净化系统验证由测试仪器校正、安装确认、运行确认、洁净度测定等几方面组成。
空气净化系统涉及的设备主要有：洁净工房空气处理系统设备（如送风系统、过滤系统、消毒杀菌、空调、加湿、除湿、回风等装备）、局部层流罩、洁净工作台等。
要依据企业现实情况，确定空气净化系统验证管理程序，各相关部门的责任，以及验证的标准和规定。
（1）关于细菌采样仪使用的规定；
（2）无菌区域浮游菌的日常监测方法；
（3）最初无菌实验失败的调查和成品处理；
（4）洁净室和无菌实验室的设计标准；
（5）培养基灌装试验的环境监测计划；
（6）高效过滤器的完整性试验；
（7）设备去污染的要求和方法；
（8）做好空气净化系统安装确认、运行确认和它们的验证（用于指导验证方案的编写和组织实施）
①做好空气净化系统确认（包括安装确认和运行确认）；
②做好空气净化系统验证；
（9）参考分析方法，例如
①浮游菌、沉降菌测定培养皿的准备；
②环境监察院测用培养基的培养试验；
③缝隙式、离心式浮游菌采样仪的使用方法；
（10）房间清洁的一般规定；
（11）微生物污染剂的培养基灌装、培养挑战性试验和识别；
（12）表面微生物监测的培养皿（直接接触法）使用方法；
（13）验证报告的编写规定、归档等方面的标准操作程序。
5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GB 50073-2001的要求。
1.洁净区的内表面。
检查洁净区的内表面是否平整光滑.无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落.耐受清洗和消毒。
2.洁净区的墙壁与地面的交界处。
检查洁净区的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
3.洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施。
检查洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否清洁、安全、可靠。
4.洁净区的照度。
4.1.检查洁净区的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施；
4.2.检查照度检测记录。
5.洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位。
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检查洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。
6.静压差。
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空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻厂房之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。
空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕；与室外大气的静压差应大于10帕。
7. 生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的工房应避免交叉污染。
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生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的工房应该保持相对负压，并设有除尘设施，一般情况回风不利用，避免交叉污染，如循环使用，应检查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
