卫生部《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）的要求：
5.2 厂房与厂房设施
5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。
厂房洁净级别及换气次数见表1。
5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GB J73的要求。
5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。
5.2.5 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。
5.2.7 洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。
5.2.8 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。
5.2.9 原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。
5.2.10 保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。
5.2.11 洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。
5.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间，。
5.2.13
第二节 空气净化系统验证
一、概述
空气净化系统验证由测试仪器校正、安装确认、运行确认、洁净度测定等几方面组成。
空气净化系统涉及的设备主要有：洁净工房空气处理系统设备（如送风系统、过滤系统、消毒杀菌、空调、加湿、除湿、回风等装备）、局部层流罩、洁净工作台等。
要依据企业现实情况，确定空气净化系统验证管理程序，各相关部门的责任，以及验证的标准和规定。
（1）关于细菌采样仪使用的规定；
（2）无菌区域浮游菌的日常监测方法；
（3）最初无菌实验失败的调查和成品处理；
（4）洁净室和无菌实验室的设计标准；
（5）培养基灌装试验的环境监测计划；
（6）高效过滤器的完整性试验；
（7）设备去污染的要求和方法；
（8）做好空气净化系统安装确认、运行确认和它们的验证（用于指导验证方案的编写和组织实施）
①做好空气净化系统确认（包括安装确认和运行确认）；
②做好空气净化系统验证；
（9）参考分析方法，例如
①浮游菌、沉降菌测定培养皿的准备；
②环境监察院测用培养基的培养试验；
③缝隙式、离心式浮游菌采样仪的使用方法；
（10）房间清洁的一般规定；
（11）微生物污染剂的培养基灌装、培养挑战性试验和识别；
（12）表面微生物监测的培养皿（直接接触法）使用方法；
（13）验证报告的编写规定、归档等方面的标准操作程序。
保健食品良好生产规范实施指南--工艺生产用房布置：
l.工艺布局要防止人流、物流交叉混杂
(1)人员和物料进出生产区域的出人口应分别设置，极易造成污染的物料(如部分原辅料、生产中废弃物等)宜设置专用出人口或采取适当措施，洁净厂房内的物料传递线尽量要短。
(2)人员和物料进入洁净室(区)，应有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应。
(3)洁净室(区)内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、储存的区域不得用做非本区域内工作人员的通道。
(4)电梯不宜设在洁净室(区)内，需要设置时，电梯前应设气闸室或有其他确保洁净室(区)空气洁净度等级的措施。
2.尽量提高净化效果
在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，节约能源，有空气洁净度等级要求房间按下列要求布置。
(1)空气洁净度等级高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调
机房。
(2)不同空气洁净度等级的洁净室(区)宜按空气洁净等级的高低由里及外布置。
(3)空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中。
(4)室内易产生污染的工序、设备安排至回、排风口附近。
(5)不同空气洁净度等级房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗等。
3．洁净厂房存放区域的设置
洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，以减少传递过程中的混杂与污染。存放区域内宜设置待检区、合格品区、或采取能有效控制物料待检、合格状态的措施。不合格品必须设置专区存放。
4．下列生产区域必须严格分开
动、植物性原料的前处理、提取、浓缩必须与其产品生产严格分开。动物脏器、组织的洗涤或处理必须与其产品生产严格分开。
