保健食品之 软体囊剂的GMP洁净厂房净化无菌车间无尘室实施指南
节 生产特殊要求
(1)软体囊剂是指以明胶、甘油为主要囊材料，将油性液体或固体质制成混悬液、乳状液、半固体状物后，定量地用压丸机或滴丸机密封于软质囊中。
(2)软胶囊剂属于非无菌固体口服制剂，应符合卫生部《保健（功能）食品通用标准》（GB16740-1997）中的卫生要求。
(3)软胶囊剂制备的工序一般分为溶胶、配料、压（滴）丸、定型、洗丸、干燥、灯检、内外包装等。
(4)软胶囊剂生产工序环境应按《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）的要求严格控制好空气洁净度，温度、湿度须达到工艺要求。
(5)软胶囊剂洗丸一般使用95%的食用级乙醇或其他的有机溶剂，必须严格执行国家有关危险品运输、储存、使用的安全管理规定。
第二节 生产工艺流程、洁净区域划分
生产工艺流程、洁净区域划分见图12-1。
各工序均要严格执行《卫生管理制度》、《清洁规程》、《人员、物料精化程序》、《设备维修、维护规程》等。
一、溶胶工序
二、配料工序
三、压丸、定型工序
四、洗丸记录
五、干燥工序
六、灯检
七、内包装工序
八、外包装工序
第四节 质量控制要点
软胶囊剂生产质量控制要点见表12-l。第5节 主要操作规程目录
深圳汇龙净化承接广东及华南、西南的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程：医疗器械、保健食品、化妆品、药品、实验室。
《保健食品良好生产规范(修订稿)》2011-厂房与设施要求-1
第三章 厂房与设施
第二十条 厂房的选址必须符合保健食品生产的要求。厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。（参考乳品等其他产品规范）
第二十一条 保健食品生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第二十二条 生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染，其处理必须符合国家有关规定。
第二十三条 厂房建筑结构应当完整，并能满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，并应当考虑使用时便于进行清洁工作。
第二十四条 厂房应当有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第二十五条 厂房应当按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，厂区和厂房内的人、物流走向合理，防止交叉污染。
第二十六条 应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。
片剂、胶囊、软胶囊、最终灭菌口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按不低于300,000级洁净区要求设置。
非最终灭菌口服液、益生菌类保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按不低于100,000级洁净区要求设置。
其它形态保健食品生产区域应当根据工艺要求，采取相应的净化措施。
厂房洁净级别的要求见附录A。
保健食品良好生产规范实施指南--物料净化设置与程序：
各种物料在送人洁净区前必须经过净化处理，简称“物净”。平面上的“物净”布置包括脱包、传递和传输。
1．脱包
(I)洁净厂房应设置原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室，供进入洁净室(区)的原辅料和包装材料清洁之用。
(2)生产保健食品有无菌要求的特殊品种时，应设置消毒灭菌室／稍毒灭菌设施，供进
人生产区物料消霉和灭菌使用。
(3)仓储区的托板不能进人洁净生产区，应在物料气闸间换洁净区中转专用托板。
2．传递
(1)原辅料，包装材料和其他物品在清洁室或灭菌室与洁净室(区)之间的传递主要靠物料缓冲及传递窗，只有物料比较小、轻、少及必要时才使用传递窗，大生产时一般都采用
物料缓冲间。
(2)传递窗两边的传递门应有防止同时被打开的措施，能密封并易于清洁。传送至无菌洁净室的传递窗宜有必要的防污染设施。
3.传输
(1)与传递不同，传输主要是指在洁净室之间做物料、物料的长时间连续的传送。传输主要靠传送带和物料电梯。
(2)传送带造成污染或交叉污染主要来自传送带自身的“沾尘带菌，和带动空气造成的空气污染。严于100000洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
(3)如果物料用电梯传输，电梯通常应设在非洁净区。设在洁净区的电梯，一般有两种形式：建成洁净电梯或在电梯口设缓冲间。
保健食品良好生产规范实施指南--防止鼠、虫进入设施：
保健食品企业的仓库和生产区，应有防止鼠及昆虫进入的措施。常见的防鼠手段有设置防鼠挡板、改善门的密封性能、在室外适当布点，投放鼠药或安装电子猫等。防止昆虫进人的主要手段是在门口设灭虫灯。
