保健食品良好生产规范实施指南--生产辅助用房的布置1：
1．品质管理实验室
品质管理部门根据需要设置的检验、动植物原料标本、留样观察以及其他各类实验室，应与保健食品生产区分开。
QC实验室应当有自己的更衣室。
微生物相关试验室宜与一般理化检验室分开。无菌检查、微生物限度检查、灭菌间、培养基配制等宜相对集中，以形成环境条件便于控制的区域。
品质管理部门下属的实验室应有各功能室：送检样品的接受与处理间、试剂及标准品的储存间、普通试剂间、洗涤间、留样观察室(包括加速稳定性实验室)、分析实验区(仪器分析、化学分析、生物分析)、质量标准及技术资料室、质量评价室、休息室等。
有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。
2．取样间
仓库可设原辅料取样区，取样环境的空气洁净度与生产要求一致。按取样要求设计、施工，并配有取样所需的所有设施。例如：
(1)清洁容器的真空系统；
(2)清洁的、必要时经灭菌的取样器具；
(3)说明某一容器已经取过样的标志或封签；
(4)启开和再行封闭容器的工具等。
取样间的空气洁净度级别一般有10000级、100000级和300000级，这是因为不管采用
何种取样技术，在取样时，原料均要或多或少地暴露在空气之中：为了避免因取样而造成原料污染，有必要使取样区与生产的投料区具有同样的空气洁净度等级。
保健食品GMP认证申请资料
（一）保健食品良好生产规范审查申请书；
（二）企业情况介绍（包括企业概况、生产和质量管理及人员培训等情况)；
（三）企业的管理结构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等）；
（四）营业执照副本复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人SF证复印件及工商行政部门出具的预先核准企业名称证明复印件；
（五）保健食品批准证书（含附件）复印件；
（六）企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍，包括保健食品生产企业的负责人简历，检验人员文化程度登记表，技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，全体职工一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等；
（七）申请审查剂型各产品目录、配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图，并注明主要过程关键控制点及控制项目；
（八）主要生产设备、设施目录（按审查剂型分类列表填写）；
（九）企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图， 洁净区域划分图，净化空气流程图，工艺设备平面布置图等)；
（十）主要检测仪器、设备情况一览表；
（十一）质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理等文件目录)；
（十二）近半年内省食品药品监管局认定的第三方洁净度检测报告；
（十三）生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件；
（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人SF证复印件；
（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十六）自查报告（
（十七）按照保健食品良好生产规范审查表的各项内容准备的文字资料。
（十八）相关法规规定应当提交的其他证明材料，如：消防证明文件等；
应设置与生产产品种类相应的检验室和化验室。
四、生产车间环境的要求
生产保健酒类产品的车间应具备有良好的除湿、排风、除尘、降温等措施，人员物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
五、空气净化级别的要求
保健酒类的空气净化级别终产品可进行灭菌的需达到300000级，终产品不进行灭菌的需达到100000级。洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。
第二节 生产工艺流程、洁净区域划分
1．露酒
露酒生产工艺流程及洁净区域划分示意见图15-1。
圈15-1露酒生产工艺流程及洁净区域划分示意
2.黄酒
黄酒生产工艺流程厦洁净区域划分示意见图15—2。
3．果酒
果酒生产工艺流程及洁净区域划分示意见图15 3
第三节 生产管理要点
一、生产前准备
1.原料准备
2.生产前检查
二、生产过程
1.药（露）酒
筛选、清洗、切制、粉碎、炮炙、干燥、粉碎过筛 、配料 、提取、调配、过滤、包装物清洁、灌装与封盖、若酒液酒度低于20度时特别注意事项灭菌、包装
2.黄酒
配料、原料的处理、浸渍、蒸煮、冷却、落罐、前发酵、后发酵、压滤、澄清、煎酒、储存、硅藻土过滤、包装物清洗同药（露）酒（酒度低于20度）、包装同药（露）酒要求。
3.果酒
选果、粗洗和精洗、去皮、除核、去心、破碎、压榨、调整糖酸、果汁灭菌、酒母醪的制备、主发酵、后发酵、陈酿一按照工艺要求，对产品进行分级、澄清、)调配、初滤、精滤、真空脱气、超高温瞬时灭菌、包装物清洗，灌装、封盖．包装同药(露)酒要求。
第四节 质量控制要点
第5节 主要操作规程目录
