工艺用水的要求
企业应结合生产工艺，明确工艺用水的种类和要求，并明确工艺用水的种类、用量及要求，做好相关验证工作。企业明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求，并保存相关记录。
1.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。企业应配备工艺用水的制备设备，并应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法。
2.对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应使用符合《药典》要求的注射用水；若用于末道清洗，应使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。
3.生产企业使用纯化水的，应自行制备；注射用水（灭菌注射用水）如用量较少时可以外购。
深圳汇龙净化GMP工程服务内容：
1.医疗器械GMP规范考核咨询、厂房机电装修设计施工；
1.1.体外诊断试剂类医疗器械GMP厂房车间及实验室（酶联免疫法检测试剂、发光免疫类检测试剂、核酸扩增法检测试剂、金标类检测试剂、生物芯片类检测试剂）；
1.2.植入性医疗器械GMP厂房车间及实验室；
1.3.无菌医疗器械GMP厂房车间及实验室；
2.药品GMP车间施工设计；
3.化妆品行业GMPC体系认证无菌厂房规划施工；
4.食品行业GMP与QS认证厂房车间设计与施工；
5.保健品行业GMP认证无菌车间施工；
净化空气系统验证咨询；
6.工艺用水系统施工；
7.灭菌系统咨询；
8.净化空气系统验证与咨询服务内容：
8.1.净化空气系统设备（汇龙自有工厂生产净化设备，空气过滤器）的造型、试运行咨询；
8.2.净化空气系统的验证方案和验证实施；
8.33、净化空气系统的日常管理、维护、保养。
需提交的资料（一式六份）：
1、委托书.doc（见下载专区）；
2＊、设计说明书；
3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图（不同产品需分别列出）；
4、生产厂区总平面图（生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地）；
5、生产车间平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；
6、中心化验室平面布局图（包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间）；
7、仓库平面布局图（包括原辅料仓、常温库等）；
8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
9、工艺设备平面布置图；
10、主要生产设备、检验仪器一览表（含设备和仪器名称、型号、数量）；
11、其他相关资料。
注：设计说明书应包括以下内容：
（1）总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等；
（2）工艺技术：设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等；
（3）车间布置及内部装修：车间布置（布置说明、人流途径、物流途径、设备安装）、内部装修（地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏）等；
（4）空调、通风：设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表
（5）公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水
（6）仓库、检验室
（7）劳动安全及工业卫生
（8）消防、环境保护、法规执行情况
