保健食品良好生产规范实施指南--设备设计、选用和安装1
保健食品企业设备种类繁多,在设备设计、选用和安装方面应遵循以下原则:
(1)设计制造应符合生产工艺要求,其容量(生产能力)应与批量相适应。设备管道的材质应无毒、耐腐蚀、不与物料起化学反应或吸附所生产的保健食品,设备外表不得采用易脱落的涂层。设备内壁必须光洁、平整、不存在凹陷结构,所有转角圆弧过渡。避免死角,砂眼,并能耐腐蚀。
(2)设备结构应尽量简化,应便于操作与维修,易于拆装清洗、消毒,备件应通用化、标准化、便于更换。应防止外界异物及杂菌的流人,要经常清洗,要求洁净的工序,其所设备均需配备在线清洗、在线灭菌功能。设备管道应注意不积存原料液。能保证灭菌蒸汽的流通。
(3)设备合理、驱动平稳,无明显震动,噪声符合国家有关规定,超过标准应增加减少震、消音装置,改善操作环境。设备自身密闭性好,确保设备零部件在传动过程中因摩擦而产生的微量异物(色点、油点等)不带入保健食品中。所有润滑剂和冷却剂应避免与原料、半成品、成品或包装材料相接触。
(4)所有产生粉尘的设备,如称量、配料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥压片、包衣生产设备及设施应安装有效的捕尘、吸粉装置或防治污染的隔离措施。干燥设备进风口应有效的过滤装置,禁止使用易脱落纤维及含有石棉的过滤器,不得使用吸附保健食品组分和释放异物的过滤装置。
(5)应设计轻便、灵巧的物料传送工具.如传送带、小车等,洁净区与非洁净区传送工具不得混用。产品灭菌器应设计为双扉式。设计应满足验证的有关要求.合理安置有关参数的测试点。
深圳汇龙净化承接保健食品的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程,其温湿度要求:
《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》(以下简称《评价准则》)对洁净室(区)规定了温湿度控制要求:无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65 %。
洁净室温度(夏季):
10万级、30万级:24~26℃
一般区空调温度:26~27℃
洁净室相对湿度:
易吸潮产品(硬胶囊等):45~50 %(夏季)
片剂等固体制剂:50~55 %
口服液55~65 %
特殊产品根据要求定。
汇龙净化承接下列保健食品的GMP 厂房车间及实验室工程:
第一类 胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、固体饮料
第二类 软体囊剂
第三类 口服溶液剂
第四类 保健饮料
第五类 保健酒
第六类 蜜饯类保健食品
消防措施
1)洁净区域内走道设置一定数量的自带电源应急灯、诱导灯和疏散指示标志,一旦发生事故,使室内人员能安全疏散。
2)在洁净生产区内应设置火灾自动报警系统,包括烟感探测器、报警控制器和消防联动控制器,与消防泵和空调机联动。火灾报警系统在遇火情后可自动打开消防泵,使消防系统工作,同时切断风机电源,这样当火灾发生时就自动停止送风,防止火和烟通过风道扩散。
3)洁净生产区是否要设消防自喷,规范没有明确。目前国内不少合资药厂设了消防自喷。具体是否设置,要根据实际情况并听取当地消防部门意见。
4)洁净室及其技术夹层内,宜同时设置灭火设施和消防给水系统。
⒉空气净化系统的安装确认(IQ)
保健食品行业根据生产工艺的特殊用途,对生产环境提出了一定的要求,比如室内的温度、相对湿度、空气的气流速度及洁净度,空气净化系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内,以满足上述要求。因此,空气净化系统是由空气处理装置、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥和净化处理,能消除传入房间的噪声空气净化系统的运行能进行自动控制和检测,还能对空气进行消毒处理。对100000级以上洁净度的房间,均需要风管末端安装高效空气过滤器或亚高效空气过滤器。
洁净室竣工以后和投产以后都需要进行性能测定及验收,在系统大修或更新时也要进行测定。在测定之前,对洁净室的概况必须全面了解。主要内容包括:净化空调系统和工艺布置的平、剖面图及系统图;对空气环境条件(洁净度级别,温、湿度,风速等)的要求;空气处理方案;送回风、排风量及气流组织;人、物净化方案;洁净室的使用情况;厂区及其周围污染情况等,以资测定后分析影响环境条件的因素。
空气净化系统验证与施工验收有许多共同之处,有联系也有区别;施工验收主要是项目竣工后对设计及施工质量的评价,其测定的项目较多。验证却是证明该空气净化系统是否能达到GMP及生产的要求,验证在工程竣工、验收后进行,有些测定项目可以共用,但验证在运行后还要定期做。从文件上看,验证的测定项目不必像工程竣工验收那么多,但必须包括安装及运行两方面的数据。