保健食品良好生产规范实施指南--设备设计、选用和安装1

保健食品企业设备种类繁多，在设备设计、选用和安装方面应遵循以下原则：

(1)设计制造应符合生产工艺要求，其容量(生产能力)应与批量相适应。设备管道的材质应无毒、耐腐蚀、不与物料起化学反应或吸附所生产的保健食品，设备外表不得采用易脱落的涂层。设备内壁必须光洁、平整、不存在凹陷结构，所有转角圆弧过渡。避免死角，砂眼，并能耐腐蚀。

(2)设备结构应尽量简化，应便于操作与维修，易于拆装清洗、消毒，备件应通用化、标准化、便于更换。应防止外界异物及杂菌的流人，要经常清洗，要求洁净的工序，其所设备均需配备在线清洗、在线灭菌功能。设备管道应注意不积存原料液。能保证灭菌蒸汽的流通。

(3)设备合理、驱动平稳，无明显震动，噪声符合国家有关规定，超过标准应增加减少震、消音装置，改善操作环境。设备自身密闭性好，确保设备零部件在传动过程中因摩擦而产生的微量异物(色点、油点等)不带入保健食品中。所有润滑剂和冷却剂应避免与原料、半成品、成品或包装材料相接触。

(4)所有产生粉尘的设备，如称量、配料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥压片、包衣生产设备及设施应安装有效的捕尘、吸粉装置或防治污染的隔离措施。干燥设备进风口应有效的过滤装置，禁止使用易脱落纤维及含有石棉的过滤器，不得使用吸附保健食品组分和释放异物的过滤装置。

(5)应设计轻便、灵巧的物料传送工具．如传送带、小车等，洁净区与非洁净区传送工具不得混用。产品灭菌器应设计为双扉式。设计应满足验证的有关要求．合理安置有关参数的测试点。

深圳汇龙净化承接保健食品的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程，其温湿度要求：

《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》（以下简称《评价准则》）对洁净室（区）规定了温湿度控制要求：无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65 %。

洁净室温度（夏季）:

10万级、30万级：24~26℃

一般区空调温度：26~27℃

洁净室相对湿度：

易吸潮产品（硬胶囊等）：45~50 %（夏季）

片剂等固体制剂：50~55 %

口服液55~65 %

特殊产品根据要求定。

汇龙净化承接下列保健食品的GMP 厂房车间及实验室工程：

第一类  胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、固体饮料

第二类  软体囊剂

第三类  口服溶液剂

第四类  保健饮料

第五类  保健酒

第六类 蜜饯类保健食品

消防措施

1）洁净区域内走道设置一定数量的自带电源应急灯、诱导灯和疏散指示标志，一旦发生事故，使室内人员能安全疏散。

  2）在洁净生产区内应设置火灾自动报警系统，包括烟感探测器、报警控制器和消防联动控制器，与消防泵和空调机联动。火灾报警系统在遇火情后可自动打开消防泵，使消防系统工作，同时切断风机电源，这样当火灾发生时就自动停止送风，防止火和烟通过风道扩散。

  3）洁净生产区是否要设消防自喷，规范没有明确。目前国内不少合资药厂设了消防自喷。具体是否设置，要根据实际情况并听取当地消防部门意见。

  4）洁净室及其技术夹层内，宜同时设置灭火设施和消防给水系统。

⒉空气净化系统的安装确认（IQ）

保健食品行业根据生产工艺的特殊用途，对生产环境提出了一定的要求，比如室内的温度、相对湿度、空气的气流速度及洁净度，空气净化系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。因此，空气净化系统是由空气处理装置、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥和净化处理，能消除传入房间的噪声空气净化系统的运行能进行自动控制和检测，还能对空气进行消毒处理。对100000级以上洁净度的房间，均需要风管末端安装高效空气过滤器或亚高效空气过滤器。

洁净室竣工以后和投产以后都需要进行性能测定及验收，在系统大修或更新时也要进行测定。在测定之前，对洁净室的概况必须全面了解。主要内容包括：净化空调系统和工艺布置的平、剖面图及系统图；对空气环境条件（洁净度级别，温、湿度，风速等）的要求；空气处理方案；送回风、排风量及气流组织；人、物净化方案；洁净室的使用情况；厂区及其周围污染情况等，以资测定后分析影响环境条件的因素。

空气净化系统验证与施工验收有许多共同之处，有联系也有区别；施工验收主要是项目竣工后对设计及施工质量的评价，其测定的项目较多。验证却是证明该空气净化系统是否能达到GMP及生产的要求，验证在工程竣工、验收后进行，有些测定项目可以共用，但验证在运行后还要定期做。从文件上看，验证的测定项目不必像工程竣工验收那么多，但必须包括安装及运行两方面的数据。