保健食品之益生菌保健（功能）食品的GMP洁净厂房净化无菌车间无尘室实施指南
节 生产特殊要求
益生菌指能促进肠内菌群生态平衡而发挥有益作用，达到提高人体健康水平和健康状态的微生物。益生菌保健食品是指以益生菌为主要功效成分，配合其他物质制成的保健食品。主要包括益生菌口服液、胶囊或干粉等。
益生菌保健食品生产用水应符合国家饮用水标准，所用原料及辅料应符合食品及加工产品（卫生）标准、食品包装材料及容器标准、食品添加剂标准、《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质量标准》的要求。
所用菌种应属卫生部允许用于益生菌保健食品的菌种。
第二节 生产工艺流程、洁净区域划分
(1)益生菌口服液生产工艺流程及环境区域划分示意见图17-1。
(2)益生菌胶囊、干粉生产工艺流程及环境区域划分示意见图17-2。
第三节 生产管理要点
1.菌种的使用与管理
2.原料及辅料
3.生产过程
益生菌保健食品的生产过程必须符合GB17405的相应规定。
(1)制定生产操作规程
(2)生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，应限定发酵液至分装的最长储存时间，以防止污染及交叉污染。应
(3)应详细规定对于起始原料的技术规格要求，包括来源、制造方法、质量标准及其危害控制等，特别是微生物性危害控制。
(5)内包装材料消毒灭菌
(6)灌装或装填
第四节 质量控制要点
第5节 主要操作规程目录
保健食品良好生产规范实施指南--人员净化设施及程序：
(1)人员净化内容。人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、更换洁净工作服室、气闸室或风淋室等。生活用室包括卫生问、淋浴、休息室等。生活用室可根据需要布置，但不得对洁净室(区)造成污染。
(2)人员净化用室面积。根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。
(3)人员净化设施
①洁净厂房入口处通常应设换鞋设施。
②人员净化用室中,外衣存衣柜和洁净工作服柜应分别设置。外衣存衣柜应按设计人数每人一柜。
③盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。
④1OOOO级区(室)通常不设卫生间和淋浴；要求较低级别的更衣室如设卫生问，应有防止污染的措施，如有强的抽风、有洗手、消毒设施等。
⑤洁净区域人口处设置气闸室，必要时可设风淋，保持洁净区域的空气洁净度和正压。(4)人员净化程序 人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。防止已清洁的
部分被再次污染。为了强化洁净区的管理，许多企业在进入生产大楼时，即换鞋，进人各自的操作区时，须再经过各个区的更衣室。保健食品生产企业，进入低于万级要求洁
净室／区常见的程序如下(参见图3-2)：
换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净工作服手消毒→气闸斗进入无菌洁净室／区
图3-2低于万级要求人员更衣室示意
当进入万级无菌控制洁净室/区时，工作服须灭菌，因此通常采用以下程序(参见图3-3)：
换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净工作服(灭菌)→手消毒→气闸→进人无菌洁净室／区。万级无菌控制操作区人员数比较少时，有些企业借助信号灯等方式，采用无性更衣形式设更衣室，以节约更衣室的面积。当采用连锁手段时，不一定要设置单独的气闸(缓冲)间。
保健食品之益生菌保健（功能）食品的GMP洁净厂房净化无菌车间无尘室实施指南
节 生产特殊要求
益生菌指能促进肠内菌群生态平衡而发挥有益作用，达到提高人体健康水平和健康状态的微生物。益生菌保健食品是指以益生菌为主要功效成分，配合其他物质制成的保健食品。主要包括益生菌口服液、胶囊或干粉等。
益生菌保健食品生产用水应符合国家饮用水标准，所用原料及辅料应符合食品及加工产品（卫生）标准、食品包装材料及容器标准、食品添加剂标准、《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质量标准》的要求。
所用菌种应属卫生部允许用于益生菌保健食品的菌种。
第二节 生产工艺流程、洁净区域划分
(1)益生菌口服液生产工艺流程及环境区域划分示意见图17-1。
(2)益生菌胶囊、干粉生产工艺流程及环境区域划分示意见图17-2。
第三节 生产管理要点
1.菌种的使用与管理
2.原料及辅料
3.生产过程
益生菌保健食品的生产过程必须符合GB17405的相应规定。
(1)制定生产操作规程
(2)生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，应限定发酵液至分装的最长储存时间，以防止污染及交叉污染。应
(3)应详细规定对于起始原料的技术规格要求，包括来源、制造方法、质量标准及其危害控制等，特别是微生物性危害控制。
(5)内包装材料消毒灭菌
(6)灌装或装填
第四节 质量控制要点
第5节 主要操作规程目录
