保健食品GMP车间布置要点：
1、 按工艺流程安排布置，合理安排各功能区的关系。
2、合理安排设备和材料，使之能有条不紊地进行工作，防止混杂和交叉污染，防止遗漏任何生产操作和控制步骤的事故发生。
3、洁净级别相同的房间尽量组合在一起（有利于风管布置，人、物流走向合理）。
4、洁净级别和卫生要求不同的房间联系要有防污染措施（气闸、传递柜、缓冲间等）。
5、合理安排人流、物流，应控制无关人员和物料输送不得通过正在操作区。
6、全车间人流、货流入口应尽量减少，这样有利于控制全车间的洁净度。
7、安排好各种暗敷管道的走向及竖井的布置。
8、合理存放待处理的不合格原材料和半成品。
一个完整的车间平面布局共有下列区域（功能区）：
仓储区（待检、合格品、不合格品）
称量及前处理区（备料、称量、存放）
生产区（各岗位）
包装区（内包、外包）
辅助区（清洗、清洁工具、工作服洗涤等）
中间库（分散、集中）
工程区（机房、配电）
质检区
人物流通道、人员净化用室、物料净化用室。
防止人流、物流的混杂:
1 要达到防止人流、物流混杂应采取的措施： 人员和物料的出入门必须分设，分门而入。
2 人员和物料要有各自的净化用室和设施。
3 按工艺流程布局。
4 用于制造、储存的区域，不得用作非本区域人员通道
保健食品GMP净化车间工艺布局汇龙净化参考文件：《保健食品生产工艺研究及其技术要求》、《胶囊生产工艺规程》、《片剂生产工艺各工序设备》、《药品生产工艺流程设计》
A、沉降菌的测定：沉降菌是用暴露法收集降落在培养皿中的活生物性粒子，然后加以培养，繁殖后加以计数得到的。其沉降浓度表示CFU/皿min。
沉降菌的测定可参见国家标准GB？T16293—16294—1996《医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试方法》（以下简称《沉降菌测试方法》）。
沉降菌测定的设备主要是90mm*150mm玻璃培养皿和各种培养基（常用普通肉汤琼脂培养基）。
沉降菌测定其培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最小的地方。其最少采样点数目见表9—2。
b.物体表面微生物测试：
接触法使用培养皿（营养物琼脂培养基），测试方法是将培养皿直接接触需采样的物质表面，培养后长出菌落。这个测试技术用于平整光滑的表面，如桌面、地板、墙面等。
这项测试应在去污染程序后进行，但琼脂培养基留在物体表面上终究是个问题，因此，采样后应马上进行去污染。
每只培养皿需做好标志，指明采样点的确切位置。应注意房间里的标志供现在和将来参考。
①对采样点的限定：对任何小的洁净面积，采样点数目不得小于2个，决采样次数不得少5次（每次采样量应≥1ft3）,每个采样点次数可以多于1个，且不同采样点的采样次数可以不同。
②末端装95%效率的亚高效过滤器的空气净化系统，以通讯高效过滤器安装在空调箱中的空气净化系统不仅在工作区需设测点，在每根支管最远处的送风口处亦应选择一个测点。悬浮粒子及浮游菌验证测定时的最小采样量见表9-5。
表9-5最小采样量
5.2.9 原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。
1.原材料的生产操作场所。
检查原材料的前处理、提取浓缩、和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。
2.原材料处理的通风、除尘、除烟、降温等设施。
检查原材料的蒸、炒等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
3.原材料的除尘、排风设施。
检查原材料的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。
4.原材料的排风及防止污染和交叉污染等设施。
检查原材料的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
5.2.10 保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。
洁净区的备料室空气洁净度等级
检查洁净区的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，有防止交叉污染的设施。
5.2.11 洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。
洁净厂房的空气净化设施、设备的定期检修、检修。
检查制度、记录和测试报告，查看是否定期洗涤和更换初效过滤器，是否定期更换中效、高效过滤器。。
5.2.12生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。
专用发酵车间及专用设备。
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检查生产发酵产品是否具备专用发酵车间及专用设备。
5.2.13 凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。
深圳汇龙净化辅助甲方保健食品的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程验证、审查。
