保健食品良好生产规范实施指南--净化空调系统中若干应注意的问题：

(1)洁净室内产生粉尘量大和有毒害气体的设备应设局部排风和防尘装置，还应采取相对负压措施。

(2)排风系统要有防倒灌措施，如安置中效过滤器；单向阀等。

(3)净化空调系统如经处理仍不能避免产生交叉污染时，则不应利用回风；如固体物粉碎、称量、配料、混台、制粒、压片、包裹、分装等工序；使用有机溶媒的工序。

(4)为10万级及要求更高洁净区配制的空气净化系统，应采用初效、中效、高效过滤器。

(5)高效、亚高效空气过滤器宜设在净化空气调节系统末端，洁净室的送风口上。

(6)洁净室送风口与连接体的接缝要密封。

(7)有静压差要求的洁净室应设有差压装置。

为防止室外空气对室内洁净环境造成污染，保健食品生产用洁净厂房内对外排风时，均需要设置防止室外空气倒灌的设施。防止室外空气倒灌的措施有以下几种：

①加过滤器。

②加止回阀。

③在排风口设电动阀并。

当排风电机停止运行时，电动阀关闭，外界空气被隔离。

(8)口服固体保健食品洁净厂房由于固体颗粒产生较大，应特别注意由空气所致的交叉污染。口服固体保健食品生产用洁净厂房可采用下述措施：

①产粉尘的洁净厂房，应在产尘点（例如称量、粉碎、过筛、压片、胶囊充填、制粒干燥、混合等工序）设有捕尘设施。除尘器应设置在产尘工艺房间附近的小机房内，小机房的门开向洁净区域时，机房应按照洁净区域要求；

②多品种保健食品生产的产尘工序应不利用回风。若需利用回风时，应有防止交叉污染的措施；

③设置正确的气流方向和有效的压力监测手段；

④洁净房间内的送、回风方式应采用顶送下侧回，

⑤对产生湿气、异味或有防爆要求的房间应设置排风（例如清洗、配料、铝塑包装、使用有机溶剂的包衣等。）

《保健食品良好生产规范(修订稿)》2011-厂房与设施要求-2：

第二十八条  洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封。

第二十九条  洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应当考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第三十条  洁净室（区）应当根据生产要求提供足够的照明，对照度有特殊要求的生产部位应当设置局部照明。厂房应当有应急照明设施。

第三十一条  生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人、物流通道，避免交叉污染。人流通道应当按要求设置合理的洗手、消毒、更衣设施，物流通道应当设置必要的缓冲和清洁设施。

第三十二条  生产车间应当有与生产规模相适应的面积和空间，以有序地安置设备和物料，便于生产操作，防止差错和交叉污染。

第三十三条  洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第三十四条  生产车间应当设置工具容器清洗间、存放间，用于生产用工具容器的清洗和存放；应当设置洁具间，用于清洁工具的清洗和存放。

第三十五条  空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间应当设置缓冲区域，静压差应当大于5帕。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装置，并记录压差。洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕，并应当有压差指示的装置。

第三十六条  厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应当保持相对负压。产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风。

第三十七条  

保健食品良好生产规范实施指南--空气净化等级：

《保健食品良好生产规范》(GB 17405—1998)与《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》规定厂房必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、300000级和100000级区。实际上，益生菌、热灌装和无菌灌装保健饮料的生产还需要更高的级别，因此，空气洁净度与药品生产一样，可分为四个级别(表3-1)。

表3-l洁净室(区)空气洁净度级别

注：1.表中数值为静态测试值；

2．沉降菌用φ90mm培养皿取样，暴露时间不低于30min。

保健食品洁净厂房的空气净化，可根据生产品种、规模采用集中式净化空调系统或分散系统，也可在一个生产区域内采用单个或多个净化空调系统。净化设施设计合理与否，都会直接对保健食品的生产与产品质量产生影响，净化空调系统的设计尤其对产品的生产成本影响大，必须认真对待。

汇龙净化注册资金500万，自2006年以来已接工程几百家，包括部分保健食品的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程。