机械CE认证概述：

　　1995年1月1日起，欧盟最早颁布的机械指令89/392/EEC开始实施，所有出口到欧盟市场的机械，都要求按欧盟有关技术法规的规定，进行机械CE认证加施象征安全永jiu性的CE标志，以证明该机械附和有关指令。现行机械指令2006/42/EC自2009年12月29日开始执行。

　　机械指令核心要求：

　　机械的结构必须保证其适当功能，在制造商预定条件下，只要是按照规定操作的机械，那么他们在运转、调试和维修时，都不能对人造成伤害。为此必须采取措施以排除机械在预期寿命内(包括装配和卸载时)的一切事故风险，包括在可预料的异常情况下所造成的事故风险。

　　机械CE认证范围：

　　机械指令适用于各种机械产品以及在市场上销售的安全零部件。包括机械指令中所述的单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。

　　(1)机械CE认证涉及的范围，主要包括下列各类产品：

　　木材加工机械;-金属切削机床;

　　锻压机械;-农林用拖拉机及其配tao机械;

　　橡胶及塑料机械;-包装机械;

　　起重运输机械;-存储设备;

　　建筑机械;-食品加工机械;

　　热处理设备;-地下采矿机械;

　　印刷机造纸机械;-铸造机械;

　　防止机械;-洗涤机械;;

　　压缩机;-内燃机、泵;

　　制革机械;-消防设备。

　　(2)不适用机械CE认证的机械产品：

　　仅以人类作为动力源的机械，但用于升降负荷的机械除外;

　　直接与病人接触的医疗器械;

　　用于集市广场或游乐园的专用设备;

　　蒸汽锅炉、罐和压力容器;

　　为核用途二特殊设计或应用的机械，出现故障时，会导致放射性辐射;

　　机械零部件形成的放射性源;

　　轻wu器;

　　汽油、柴油、易燃液体及危险物质的储罐和输送管道;

　　远洋船只和近海机动设备，连同其上的设备;

　　公共或私人的载人索道(包括缆车);

　　农业和林业用拖拉机(按74/150/EEC定义);

　　使用安装在齿轮及齿条轨道式的车辆的人员输送装置;

　　矿山卷扬装置;

　　舞台升降机;

　　运送人或人与货物的建筑工地升降机。

　　对于大部分电器产品而言，大多数的欧盟CE认证标准依循相同的基本安全原理。测试是为了要确保在正常执行和错误状况下的安全操作，这些可能包含操作者、旁观者和服务人员的影响，要视环境及规格的限制而定，如此一来，所有可预测及合理操作模式，操作时的环境状况都列入考量，值得注意区分的是，意外的曝露于危险的情况要涵盖在内，而自杀式或漫不经心的行为则不在范围内。

　　欧盟CE认证对低电压电器产品安全的关键因素是：

　　1. 经适当的隔离系统和绝缘障碍，以保护防止电击的危险

　　2. 尽量减少起火的危险，采用低可燃组件及防火材料，以保护防止火灾的危险

　　3. 适当的监管，以保护防止机械危险

　　4. 藉监管和围封，以保护防止设备外泄出放射性和相同危险( 如X光，微波)

　　5. 藉围封、化学或气体密封，以保护防止化学危险

　　6. 藉屏障和保护性组件，以保护防止接触能量危险 ( 高电流)

　　chan品在设计时，常利用一些组件的组合来产生新的功能，这些组件被连结起来放在一个围封，以形成最终产品，为确保这些完成的产品在正常操作下的安全，组件及材料的额定值和任何现有的文件安全认可，都必须列入欧盟CE认证考量。先前测试或认可的证明，必须整理在测试报告中，作为技术文件的内容或参考。

　　所有的文件必需在此新的围封环境中受测，如果可能的话，增高周围的温度，举例而言，测试应涵盖温度量测及漏电流量测试，必须额外考量的是，组件使用的材料以及对电的隔离或防火保护，可能也需要做环境测试( 如，振动或防水 (IP) 测试 ) 。欧盟CE认证特定测试项目的细节，可在适用的产品标准中找到。

　　医疗器械CE认证指令93/42/EEC要求'技术档案'可能包含下列项目：

　　A、企业的质量手册和程序文件

　　B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

　　C、CE符合性声明(或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联he运用，则应有整体符合基本要求的证明材料)

　　1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

　　2、产品概述(包括类型和预期用途)

　　a) 产品的历史沿革

　　b) 技术性能参数

　　c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

　　d) 产品的图示与样品

　　e) 产品所用原材料及供应商

　　3、使用该产品的调和标准/或其它标准

　　4、风险分析评估结论和预防措施(EN1441 产品服务危险分析报告)

　　5、生产质量控制

　　a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

　　b) 产品的灭菌方法和确认的描述

　　c) 灭菌验证

　　d) 产品质量控制措施

　　e) 产品稳定性和效期的描述

　　6、包装和标识

　　a) 包装材料说明

　　b) 标签

　　c) 使用说明书

　　7、技术评价

　　a) 产品检验报告及相关文献

　　b) 技术概要及权威观点

　　8、潜在风险评价

　　a) 产品潜在风险测试报告及相关文献

　　b) 潜在风险的概要及权威观点

　　9、临床评价

　　a) 产品临床测试报告及相关文献

　　b) 临床使用概述及权威观点

　　附录1、产品出厂检测报告

　　附录2、产品型式检测报告

　　附录3、基本要求检查表

　　注：1、临床研究(包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等)

　　2、生物兼容性测试

　　(A)EN30993 第1部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;

　　(B)支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。)

　　3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究)

　　4、包装合格证明(EN868)

　　5、标签、使用说明(EN980、EN1041)

　　6、结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)

　　上述文件都必须用欧盟官fang语言之一(英、德、法文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后，至少保存五年。