医疗器械CE认证指令93/42/EEC要求'技术档案'可能包含下列项目：

　　A、企业的质量手册和程序文件

　　B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

　　C、CE符合性声明(或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联he运用，则应有整体符合基本要求的证明材料)

　　1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

　　2、产品概述(包括类型和预期用途)

　　a) 产品的历史沿革

　　b) 技术性能参数

　　c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

　　d) 产品的图示与样品

　　e) 产品所用原材料及供应商

　　3、使用该产品的调和标准/或其它标准

　　4、风险分析评估结论和预防措施(EN1441 产品服务危险分析报告)

　　5、生产质量控制

　　a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

　　b) 产品的灭菌方法和确认的描述

　　c) 灭菌验证

　　d) 产品质量控制措施

　　e) 产品稳定性和效期的描述

　　6、包装和标识

　　a) 包装材料说明

　　b) 标签

　　c) 使用说明书

　　7、技术评价

　　a) 产品检验报告及相关文献

　　b) 技术概要及权威观点

　　8、潜在风险评价

　　a) 产品潜在风险测试报告及相关文献

　　b) 潜在风险的概要及权威观点

　　9、临床评价

　　a) 产品临床测试报告及相关文献

　　b) 临床使用概述及权威观点

　　附录1、产品出厂检测报告

　　附录2、产品型式检测报告

　　附录3、基本要求检查表

　　注：1、临床研究(包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等)

　　2、生物兼容性测试

　　(A)EN30993 第1部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;

　　(B)支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。)

　　3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究)

　　4、包装合格证明(EN868)

　　5、标签、使用说明(EN980、EN1041)

　　6、结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)

　　上述文件都必须用欧盟官fang语言之一(英、德、法文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后，至少保存五年。

　　医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

　　医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

　　对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

　　对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第1项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

　　支持这些指令的欧盟标准是：

　　(1)EN60601-1医用电气设备第1部分：安全通用要求;

　　(2)EN60601-1-1医用电气设备第1部分：安全通用要求及第1号修正;

　　(3)EN60601-2-11医用电气设备第2部分：γ射束zhi疗设备安全专用要求;

　　(4)EN60601-1-2医用电气设备第1部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据：第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

　　欧盟CE认证对生产商和供应商最da的作用就是能自我宣告该产品符合欧盟安全标准的一个合格证。是进入欧盟市场的通行证。现在世界的市场经济都比较发达，我国也是有很多商品北出口到了国外市场，欧盟市场就成为了很多商家的目标，但是想要进入欧盟市场就必须要去进行CE认证，那么CE认证能给企业带来什么好处?下面小编就来为您介绍。

　　CE认证的设立为了规范其它国家进入欧盟市场，也方便欧盟市场对其它国家产品的管制，起到一个约束性的作用。任何国家的任何商品，想要进入欧盟市场就必须要进入CE认证，它就像hu照一样，你没有hu照也就不能到其它的国家去，商品也是，没有CE认证也就不能进入欧盟市场。

　　那些没有进行CE认证的商品在出口时，随时都有被海关扣留和查处下来的风险，而且在警长激烈的市场当中，这种行为也容易被同行抓住小辫子，不利于企业的长期发展。而且市场监督对这一块的监管也是非常严格的，你不具备CE认证，也就有随时都会被查处的风险。

　　申请了CE认证，你的商品不仅受到我国的保护，而且也受到欧盟市场的保护，欧盟国家的法律法规非常的复杂，出口之前就办理CE认证，也给自己省去了很多不必要的麻烦。

　　当然，合格的商品进入到欧盟市场，也会增加欧洲消费者对商品的信任度。就算你的商品遭到了欧盟市场的处罚，有CE认证在手就会有相应的认证机构来和你一起承担风险，要想进入欧盟市场，CE认证必不可少。