保健食品之 口服溶液剂的GMP洁净厂房净化无菌车间无尘室实施指南
节 生产特殊要求
(1)非最终灭菌口服液的物料暴露工序的操作应在100000级洁净区进行，最终灭菌口服液的物料暴露工序的操作应在300000级洁净区进行。
(2)依据口服液原料性质，经验证后确定工艺要求：应明确规定从配料到灌装、灭菌结束的完成时限；对温主度敏感的物料，其配制、存放应在低温下进行。
(3)口服液的配制应使用纯化水。直接接触物料的容器、管道和内包装村和的最后一遍清洗应使用纯化水。
(4)直接接触物料的容器、管道和用具应使用不锈钢或其他易清洁、耐消毒并不产生污染的材质。
(5)容器、管道和用具使用后应及时清洁，并定期消毒，对消毒效果应做验证。清洗剂、消毒剂应符合食品卫生要求。
第二节 生产工艺流程、洁净区域划分
生产工艺流程、洁净区域划分示意见图13-1。
图13-1 生产工艺流程、洁净区域划分示意
第三节 生产管理要点
一、生产前准备
二、生产
1.备料、称量
2.配制、过滤
3.洗瓶、干燥
4.灌装、压塞
5.灭菌
6.灯检
7.包装
8.检验、批记录审核、放行
第四节 质量控制要点
口服液生产的质量控制要点见表13-1。软胶囊剂生产质量控制要点见表12-l。
第5节 主要操作规程目录
《保健食品良好生产规范(修订稿)》2011-厂房与设施要求-3：
第三十八条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。洁净室（区）内安装的水池、地漏应当符合相应洁净要求，不得对物料、中间产品和成品产生污染。
第三十九条 动植物原材料的前处理、提取、浓缩等生产操作场所应当与其生产规模和工艺要求相适应，必须与其制剂生产严格分开，并有良好的通风、除烟、除尘，降温设施。
第四十条 与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应当经净化处理，符合生产要求。
第四十一条 物料和成品的储存场所应当具备以下条件和设施:
（一）面积应当与所生产的品种、规模相适应；
（二）根据物料和成品的不同性质，设置不同的库（区）；
（三）应当有防火、照明、通风、避光设施；
（四）按贮存要求配备必要的控温和控湿设施并做好记录。
（五）特殊要求的，应当配备相应设施，并符合相关规范要求。
第四十二条 应当设置与生产品种和规模相适应的检验室，满足物料、中间产品及成品等质量检验和控制的要求。
检验室、动植物标本室、留样观察室以及其它各类实验室应当与保健食品生产区分开。致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行。
对有特殊要求的仪器、仪表，应当安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第四十三条 应当建立厂房及设施的保养维修制度，定期对厂房及设施进行保养维修，并做好记录；保养维修时应当采取适当措施，避免对保健食品的生产造成污染。
第四十四条 厂区、车间、工序和岗位均应当按生产和空气洁净度级别的要求制定场所、设备和设施等的清洁消毒规程，内容应当包括：清洁消毒方法、清洁消毒程序和间隔时间等。
第四十五条
保健食品之蜜饯类保健食品的GMP洁净厂房净化无菌车间无尘室实施指南
卫生部门已经批准的3047种保健食品中，各类蜜制、糖制的保健食品有18种。蜜饯类保健食品的主要原料为在我国有悠久历史的各种参类。
节 生产特殊要求
传统的加工方式不可避免地会给食品带来一定的卫生问题，特别是微生物的污染、物理性杂质的存在，以及食品添加剂的使用等。作为保健食品的一类，蜜饯类保健食品对加工工艺有了更高的要求，加工企业也逐步采用现代化的厂房和设备，在工艺上也出现了许多新形式。
蜜饯类保健食品的一般加工方式为原料经清洗、切片、熟化以后，采用糖或蜜浸制，经烘干或晒干处理，灭菌后即为成品。
一、厂房建筑要求
1.厂房
2.腌制池
3．晒场
二、检验仪器设备
三、生产中特珠要求
(1)原料必须按照生产规定进行分拣，根据不同的形状确定应归属的级别。剔除不符合生产要求的原料，经过分拣处理的每一级别原料应大小、重量均匀。
(2)原料清洗采用符合卫生要求的流动水源，清洗的次数应能确保去除原料表面
杂质。
(3)浸制时使用的料液应严格按照工艺需要配制，依照原料浸泡量和浸泡时问使用。避
免料液的重复使用。
(4)浸制工艺应确保料液在原料介质中的均匀分布。
第二节 工艺流程、洁净区域划分
蜜饯类保健食品生产工艺流程及洁净区域划分示意见图16－1，蜜饯企业各生产车间清
洁度的区分见表16－1。
图16-1 蜜饯类保健食品生产工艺流程及
洁净区域划分示意
第三节 生产管理要点
一、原料处理
二、料液浸渍
三、烘干与灭菌
