保健食品之 口服溶液剂的GMP洁净厂房净化无菌车间无尘室实施指南
节 生产特殊要求
(1)非最终灭菌口服液的物料暴露工序的操作应在100000级洁净区进行，最终灭菌口服液的物料暴露工序的操作应在300000级洁净区进行。
(2)依据口服液原料性质，经验证后确定工艺要求：应明确规定从配料到灌装、灭菌结束的完成时限；对温主度敏感的物料，其配制、存放应在低温下进行。
(3)口服液的配制应使用纯化水。直接接触物料的容器、管道和内包装村和的最后一遍清洗应使用纯化水。
(4)直接接触物料的容器、管道和用具应使用不锈钢或其他易清洁、耐消毒并不产生污染的材质。
(5)容器、管道和用具使用后应及时清洁，并定期消毒，对消毒效果应做验证。清洗剂、消毒剂应符合食品卫生要求。
第二节 生产工艺流程、洁净区域划分
生产工艺流程、洁净区域划分示意见图13-1。
图13-1 生产工艺流程、洁净区域划分示意
第三节 生产管理要点
一、生产前准备
二、生产
1.备料、称量
2.配制、过滤
3.洗瓶、干燥
4.灌装、压塞
5.灭菌
6.灯检
7.包装
8.检验、批记录审核、放行
第四节 质量控制要点
口服液生产的质量控制要点见表13-1。软胶囊剂生产质量控制要点见表12-l。
第5节 主要操作规程目录
保健食品良好生产规范实施指南-厂区内布置原则：
厂址选定以后，需对厂区进行总平面布置。其原则是：
①洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流，货流不穿越或少穿的地方，并考虑产品的工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。
②三废处理及锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区全年最大频率风向的下风侧。
③兼有原料和成品生产的保健食品企业，其原料生产区应置于成品生产区全年最大频率风向的下风侧。
④动物房的设置应符合国家《实验动物管理办法》的有关规定，并有专用的排污和空调设备，与其他区域严格分开。
⑤危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉物品和剧毒物品应设专用仓库，并有防范措施。
(6)保健食品洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
2．布置实例
保健食品生产企业总平面布置示意见图3－1
保健食品的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程，近年汇龙净化接触的主要有：
1. 胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、固体饮料的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程
2. 软体囊剂的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程
3. 口服溶液剂的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程
4， 保健饮料的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程
5. 保健酒的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程
6. 蜜饯类保健食品的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程
4、洁净度测定：验证通常是由IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）组成的，其中仪器仪表的校正可以归属于安装确认，也可以单独成为一个组成部分，性能确认是作最后的判断。在生产或工艺验证上，性能确认是检验该工艺过程的结果，在生产环境验证上，性能确认是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度作出判断，合格还是不合格，因此性能确认也就是常规意义上或狭义上的“验证”，也就是说，平时所做的不包括安装确认及运行确认的验证实际上就是“性能确认”。在空气净化系统验证上，为不引起误解，我们将性能确认称作为“洁净度测定”，保健食品工业洁净室内洁净度包括悬浮粒子和微生物两个方面，因此洁净度的测定主要进行悬浮粒子和微生物的测定。
A、悬浮粒子测定方法：悬浮粒子的测定方法有：
①湿微镜法
②自动粒了计数法
自
B、悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置：
①多于5点时可分层布置，但每层不少于5点；
②5点或5点以下时可布置在离地0.8m高平面的对角线上，或该平面上的两个过滤器之间的地点，也可以在认为需要布点的其他地方。
C、悬浮粒子洁净度测定的最小采样量和最少采样点数目：
D、悬浮粒子洁净度级别的结果评定参见《粒子测试方法》的两个条件。
在《粒子测试方法》标准中并没有说明是日常监测还是验证。
①静态测试：
②动态测试：
