保健食品之 口服溶液剂的GMP洁净厂房净化无菌车间无尘室实施指南
节 生产特殊要求
(1)非最终灭菌口服液的物料暴露工序的操作应在100000级洁净区进行，最终灭菌口服液的物料暴露工序的操作应在300000级洁净区进行。
(2)依据口服液原料性质，经验证后确定工艺要求：应明确规定从配料到灌装、灭菌结束的完成时限；对温主度敏感的物料，其配制、存放应在低温下进行。
(3)口服液的配制应使用纯化水。直接接触物料的容器、管道和内包装村和的最后一遍清洗应使用纯化水。
(4)直接接触物料的容器、管道和用具应使用不锈钢或其他易清洁、耐消毒并不产生污染的材质。
(5)容器、管道和用具使用后应及时清洁，并定期消毒，对消毒效果应做验证。清洗剂、消毒剂应符合食品卫生要求。
第二节 生产工艺流程、洁净区域划分
生产工艺流程、洁净区域划分示意见图13-1。
图13-1 生产工艺流程、洁净区域划分示意
第三节 生产管理要点
一、生产前准备
二、生产
1.备料、称量
2.配制、过滤
3.洗瓶、干燥
4.灌装、压塞
5.灭菌
6.灯检
7.包装
8.检验、批记录审核、放行
第四节 质量控制要点
口服液生产的质量控制要点见表13-1。软胶囊剂生产质量控制要点见表12-l。
第5节 主要操作规程目录
保健食品之 胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、固体饮料的GMP洁净厂房净化无菌车间无尘室实施指南
节 生产特殊要求
(1)固体制剂的设备、工艺须经试运行生产三批次以上，并按各质量控制点进行监测，以确保产品中各成分的含量均一，质量稳定。
(2)合理布局，采取积极有效的措施，防止出现污染和差错。
(3)原辅材料细度、水分、比重、浓度、温度，工艺条件及设备型号、性能等对产品质量有一定的影响，其中工艺条件的确定应体现有效性和重现性。
(4)属于非无菌制剂的，应符合卫生部《保健（功能）食品通用标准》的规定。
(5)制剂过程应在洁净区域内进行，空气洁净度级别应为300000级。
第二节 生产工艺流程、洁净区域划分
(1)胶囊剂生产工艺流程及洁净区域划分示意图（图11-1）
图Il-l胶囊剂生产工艺流程胶洁净区域划分示意
(2)片剂生产工艺流程及洁净区域划分示意图(图11-2)
(3)粉剂、茶剂、固体饮料生产工艺流程及洁净区域划分示意图(图11-3)
第三节 生产管理要点
一、称量和预处理
二、配料
三、制粒
四、干燥
五、整粒与混合
六、中间站
七、压片
八、包衣
九、胶囊填充
十、粉剂、茶剂、固体饮料的颗粒分装
十一、包装
十二、清场
十三、批生产记录
第四节 质量控制要点
胶囊剂、片剂、粉剂、茶荆、固体饮料生产质量控制要点见表11-1。
第5节 主要操作规程目录
保健食品之 软体囊剂的GMP洁净厂房净化无菌车间无尘室实施指南
节 生产特殊要求
(1)软体囊剂是指以明胶、甘油为主要囊材料，将油性液体或固体质制成混悬液、乳状液、半固体状物后，定量地用压丸机或滴丸机密封于软质囊中。
(2)软胶囊剂属于非无菌固体口服制剂，应符合卫生部《保健（功能）食品通用标准》（GB16740-1997）中的卫生要求。
(3)软胶囊剂制备的工序一般分为溶胶、配料、压（滴）丸、定型、洗丸、干燥、灯检、内外包装等。
(4)软胶囊剂生产工序环境应按《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）的要求严格控制好空气洁净度，温度、湿度须达到工艺要求。
(5)软胶囊剂洗丸一般使用95%的食用级乙醇或其他的有机溶剂，必须严格执行国家有关危险品运输、储存、使用的安全管理规定。
第二节 生产工艺流程、洁净区域划分
生产工艺流程、洁净区域划分见图12-1。
各工序均要严格执行《卫生管理制度》、《清洁规程》、《人员、物料精化程序》、《设备维修、维护规程》等。
一、溶胶工序
二、配料工序
三、压丸、定型工序
四、洗丸记录
五、干燥工序
六、灯检
七、内包装工序
八、外包装工序
第四节 质量控制要点
软胶囊剂生产质量控制要点见表12-l。第5节 主要操作规程目录
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