《保健食品良好生产规范(修订稿)》2011-厂房与设施要求-1

第三章    厂房与设施

第二十条  厂房的选址必须符合保健食品生产的要求。厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。（参考乳品等其他产品规范）

第二十一条  保健食品生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

第二十二条  生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染，其处理必须符合国家有关规定。

第二十三条  厂房建筑结构应当完整，并能满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，并应当考虑使用时便于进行清洁工作。

第二十四条  厂房应当有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第二十五条  厂房应当按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，厂区和厂房内的人、物流走向合理，防止交叉污染。

第二十六条  应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。

片剂、胶囊、软胶囊、最终灭菌口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按不低于300,000级洁净区要求设置。

非最终灭菌口服液、益生菌类保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按不低于100,000级洁净区要求设置。

其它形态保健食品生产区域应当根据工艺要求，采取相应的净化措施。

厂房洁净级别的要求见附录A。

保健食品良好生产规范实施指南--洁净区域内有害物质的来源：

1.尘埃粒子

尘埃粒子是指悬浮在空气中的固体颗粒，室内的尘埃粒子除了来自室外大气外，固体物料被粉碎、研磨、混合、筛粉、收集、包装、运输过程中都会产生微粒。应当指出，人员是固体微粒的重要污染源。人员进入洁净室时，会把外界的尘粒带人室内，此外人体本身散发大量的皮屑。据估计，人员对洁净室的污染约占空气污染总量的80%。

2.有害气体

保健食品生产中使用的原辅料、溶剂等，有些具有一定的毒性，有些属易燃易爆物质，在空气流动时，它们在室内扩散。铝塑包装工序在塑料膜成型、热合中可能释放有害气体。

3．热湿负荷

生产工艺用加热设备、热的物料等散发出大量的热量以及煎煮、洗涤、烘烤等散发的热、湿源。

保健食品的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程照片:

保健食品良好生产规范实施指南--水、电系统施工要点：

(1)给排水和气体管道穿过洁净室的吊顶、墙壁和楼板应设套管，套管内管段不得有焊缝和丝扣，管子与套管之间必须用不起尘的密封材料封闭。明装或暗装的电气线管应采用确不燃材料，洁净室内线管的管口应当用不起尘的密封材料封闭。

(2)纯水管道采用不锈钢管时，安装应符合下列要求。管道连接宜采用焊接、焊环活套法兰和凹凸法兰：焊接应采用钨极氩弧焊打底，手工电焊盖面工艺；管道、翻边管，三通旁头等焊接时，管内焊缝表面光滑无氧化现象；管道点固焊与焊接相同，必须采取措施防止焊缝氧化；焊接后将管内焊缝氧化物清刷冲洗掉，再用四氯化碳脱脂封闭管口待用；设计无要求时，法兰垫片宜采用聚四氟乙烯。

(3)暗装的电气插座、开关宣防水，接线盒内必须无尘、盖板端正、严密、紧贴墙面，洁净室内的接线盒，其盒内不得有灰尘，盒盖必须连接严密。电线钢管进入接线盒或配电箱穿线后必须密封严密

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