盖下灌装法含水分的产品不能用冷灌法,可用压力充人法,即在加入推进剂前,在室温下装人浓缩物料,并将阀门定好位置。在密封阀门之前,用微量推进剂放人容器中将原有空气逐出,然后再将大量推进剂通过阀杆压进罐体。阀门卷边之前,将推进剂从阀盖下快速注入。其他喷雾包装的灌装方法(1)压缩空气作推进剂的灌装法利用压力平衡原理进行冲击灌装。
检测:(1)水浴检漏法 这是主要靠人工的检测方法。对马口铁罐,靠磁性引导原理,使钢罐产品在水浴槽中行进并检查泄漏否。对铝罐,需以带铁器的塑料套或传送夹具使之在水浴槽中行进并检漏。(2)电子检漏法 1993年Pamasol公司推出一种电子检漏仪,可检测出0.003mL量的推进剂泄漏。(3)测压检漏法 1996年Pamasol公司推出新一代测压检漏机,此法方便、快速、可靠。它在一个周期内可完成三个动作:①检查罐口有无变形,是否密封;②将罐肩与检测密封口之间的空气抽出,至压力为零;③测2—3s,若密闭空间的压力≥150Pa,说明此罐有泄漏。
无菌粉末产品及特殊剂型产品,如悬浊液、软膏/乳膏/乳液/凝胶等,在无菌工艺模拟试验中会使用其它模拟介质,如安慰剂、赋形剂等。应根据剂型特点、生产工艺及设备选择适当的模拟介质。模拟介质的流动性应类似于被模拟产品,易于进行灌装/分装等工艺操作。模拟介质还应具有易于灭菌,无抑菌性,易溶解等特性。常用模拟介质有聚乙二醇、乳糖、甘露醇、氯化钠、凡士林等。模拟介质的灭菌过程应经验证并提供相关报告,其内容包括灭菌方式对模拟介质特性有无不良影响,灭菌后的无菌性。模拟介质的包装形式应与被模拟物的包装形式一致。