模拟类型及频次：无菌模拟试验方案中应明确规定固有干预、纠正性干预（如维修、故障停机、设备调试）的频次、类型及复杂程度。如模拟试验用于评估一定阶段的日常生产无菌保证水平，干预应尽量与实际的生产工艺一致。对于生产线存在多种相似的组合时，可采用最差条件的组合以代表其他相似的组合。通常，固有干预及经常发生的纠正性干预应在每次模拟中都实施，偶发性的干预可周期性地模拟。对难以预测的设备故障或偶发性干预，如无菌生产过程意外暂停或重启、无菌状态下设备、设施偶发故障排除等，应在模拟试验方案中设计与此类操作相关的所有干预。模拟试验应设计并实施足够多的纠正性干预，干预频次的设计应考虑生产过程按比例覆盖模拟试验的全过程，用以支持实际的无菌产品的评价。

证实无菌操作人员能满足无菌生产要求，是实施模拟试验的目的之一。进行模拟试验方案设计时，应结合工艺过程中的“开放”环节，重点考察有人员参与的关键操作，评价人员无菌操作素养和防护措施的可靠性。应结合被模拟产品的特点以及模拟介质的可过滤性、澄清度、灭菌方式等选择合适的模拟介质。不应选择明显具有抑菌性的模拟介质，以确保模拟试验结果的可信度。通常可采用的模拟介质包括促进微生物生长的培养基和安慰剂。

模拟灌装的培养基应在控制区域进行准备，准备过程中，应注意培养基粉尘在环境中的扩散及残留造成的环境污染。应按照培养基生产商提供的配方配制培养基。 应考虑降低非无菌培养基中霉菌生长的风险，以避免微生物生长导致培养基过滤性能降低。 配制后的培养基应尽快灭菌或过滤，进入无菌储罐或容器储存备用。培养基在模拟灌装前应恢复至室温，即用型无菌液体培养基储存条件和使用条件应遵循生产商要求。