现代社会人们越来越追求生活的质量和品位,也更加注重自身的修养和仪表形象。化妆品作为一种日常的生活消费品,它代表着时尚、前卫和潮流,包含着更多的流行文化元素。化妆品带给人们的不仅仅是青春、美丽和自信,更体现了一种积极、健康的生活方式。浏览化妆品销售市场,琳琅满目、形态各异的化妆品包装容器是吸引消费者购买商品的主要因素之一,是化妆品价值体现的重要因素。当前,世界各国对化妆品包装容器的设计重点是,研制开发新材料和新的加工技术,追求新颖、时尚的造型,从而突出彰显化妆品的高贵品质。
证实无菌操作人员能满足无菌生产要求,是实施模拟试验的目的之一。进行模拟试验方案设计时,应结合工艺过程中的“开放”环节,重点考察有人员参与的关键操作,评价人员无菌操作素养和防护措施的可靠性。应结合被模拟产品的特点以及模拟介质的可过滤性、澄清度、灭菌方式等选择合适的模拟介质。不应选择明显具有抑菌性的模拟介质,以确保模拟试验结果的可信度。通常可采用的模拟介质包括促进微生物生长的培养基和安慰剂。
一条灌装线上有多种规格容器时,应进行风险评估选择模拟的容器。一般选择小和/或大尺寸的容器进行培养基灌装模拟试验。当使用特定的容器/胶塞组合存在特别的操作问题,如卡瓶、卡塞,即增加干预的情况,建议单独对其进行工艺模拟验证。通常采用透明的容器代替不透明或棕色的容器模拟试验中密封缺陷产品的剔除工艺应采用日常生产的剔除工艺。除密封缺陷的产品外,其他外观缺陷、灌装量异常的模拟产品也应进行培养。