经过滤或其他方法获取无菌药液或无菌粉末,在无菌条件下进行液体灌装或粉末灌装,密封。冻干制剂在液体灌装的基础上增加了冷冻干燥工艺。培养基模拟灌装试验应从无菌操作开始,直至无菌产品完全密封结束。如果在产品制备阶段已经采用了无菌生产的工艺,此部分工艺也应作为模拟验证的一部分。培养基模拟灌装试验的前提条件在培养基模拟灌装试验之前应确认与无菌工艺相关的支持性系统和灭菌系统的验证已完成,并达到了可接受的标准。
陶瓷泵与转阀之间的连接活结晃动过大或者泵的垂直度问题,导致滴液;解决办法:每次装好泵后增加测试的次数,如果是连接活结晃动太大,建议更换。灌装伺服电机本身的刚性不足,导致灌装后期陶瓷泵有轻微的晃动,导致滴液。解决办法:手动调节伺服电机的刚性至合适为止。灌装速度过快,导致硅胶管管压过大,导致滴液。解决办法:可通过降低灌装速度、改变灌装泵的加减速或者更换壁厚的硅胶管。
当前数量多、型号多而不同、批量少、企业之间支撑配套差也是灌装机发展中存在的问题。随着社会经济的强大发展,不管是个人用户还是大型企业都不断发展和壮大,它们越来越多的向自动化方向发展,而生产线对于实现用户企业的自动化生产起着重要的作用。而据了解,根据这一现状,越来越多的灌装机生产厂家将更高端的灌装机设备应用于生产线当中,并与其它包装设备如:旋盖机、贴标机、喷码机等配合工作,从而更好的实现企业自动化发展的需求。如今是科技飞速发展的时期,灌装机的生产不但要在很大程度上符合现代自动化生产的需要,同时也要有效的提高产品质量,以满足市场需求以及客户的不同生产。