无菌生产工艺的风险评估无菌生产工艺的设计基于对产品特性、工艺技术和无菌控制措施的认知和经验的累积，设计模拟试验方案前应对无菌生产过程开展系统性风险评估，以充分识别无菌生产过程中潜在风险点。基于无菌风险的模拟试验方案的设计模拟试验方案设计应结合无菌生产工艺，尽量与实际无菌操作过程保持一致，以求试验结果真实反映生产过程的无菌保证水平。

一条灌装线上有多种规格容器时，应进行风险评估选择模拟的容器。一般选择小和/或大尺寸的容器进行培养基灌装模拟试验。当使用特定的容器/胶塞组合存在特别的操作问题，如卡瓶、卡塞，即增加干预的情况，建议单独对其进行工艺模拟验证。通常采用透明的容器代替不透明或棕色的容器模拟试验中密封缺陷产品的剔除工艺应采用日常生产的剔除工艺。除密封缺陷的产品外，其他外观缺陷、灌装量异常的模拟产品也应进行培养。

陶瓷泵与转阀之间的连接活结晃动过大或者泵的垂直度问题，导致滴液；解决办法：每次装好泵后增加测试的次数，如果是连接活结晃动太大，建议更换。灌装伺服电机本身的刚性不足，导致灌装后期陶瓷泵有轻微的晃动，导致滴液。解决办法：手动调节伺服电机的刚性至合适为止。灌装速度过快，导致硅胶管管压过大，导致滴液。解决办法：可通过降低灌装速度、改变灌装泵的加减速或者更换壁厚的硅胶管。