模拟试验的持续时间和实际生产相当,培养基灌装数量少于实际批量,模拟试验在培养基灌装和空瓶运行间切换。在正常生产条件下应模拟灌装足够数量的培养基瓶子,以保证能够准确反映实际生产的污染风险。在灌装培养基期间应模拟所有类型和规定数量的干预。模拟试验应包含生产的初始、结束阶段和干预发生的时刻。在不灌装培养基期间,灌装线穿插运行空容器。该方式能全面评估人员、操作和生产环境。
我国是装备制造业的大国,而要做到让中国制造装备前列世界这一点更不容易。所以这就要我们共同努力的钻研与创造奋斗。现如今国内液体灌装机械设备已经出露锋芒,开始成为机械行业重要的发展动力。在行业中有发展空间和前途,就要努力为社会做出贡献和大众的放便生活。历经几年的发展,我们的灌装机已经走向了成熟,脱去了当初的稚嫩,拿出自己的专利和先进的技术让广大客户得以认可。
无菌生产工艺通常包含:经过滤或其他方法获取无菌药液或无菌粉末,在无菌条件下进行液体灌装或粉末分装,容器密封。冻干制剂在液体灌装的基础上增加了冷冻干燥过程。无菌工艺模拟试验应从无菌操作的一步开始,直至无菌产品完全密封结束。如果在产品制备阶段采用了无菌工艺,此部分工艺也应作为模拟验证的一部分。对于全过程无菌生产(如配制后不能过滤)的产品,无菌工艺模拟还应涵盖原液配制、半成品配制等无菌操作过程。企业应根据风险评估确定无菌工艺模拟试验的起始工序。