检测:(1)水浴检漏法 这是主要靠人工的检测方法。对马口铁罐,靠磁性引导原理,使钢罐产品在水浴槽中行进并检查泄漏否。对铝罐,需以带铁器的塑料套或传送夹具使之在水浴槽中行进并检漏。(2)电子检漏法 1993年Pamasol公司推出一种电子检漏仪,可检测出0.003mL量的推进剂泄漏。(3)测压检漏法 1996年Pamasol公司推出新一代测压检漏机,此法方便、快速、可靠。它在一个周期内可完成三个动作:①检查罐口有无变形,是否密封;②将罐肩与检测密封口之间的空气抽出,至压力为零;③测2—3s,若密闭空间的压力≥150Pa,说明此罐有泄漏。
储液罐、分液器、陶瓷泵及针架的安装位置,缓冲罐的安装位置相对于陶瓷泵的安装位置高度差过大,陶瓷泵受到药液的压力太大,容易导致灌针滴液。解决办法:尽量减少各元器件安装位置的高度差,如不能减少,在缓冲罐与泵之间再增加一个缓冲装置。硅胶管与分液器及陶瓷泵的各个联接没有拧紧也会产生气泡或滴漏;解决办法:每次开机之前增加一次检查,如有上述情况,立即更换连接头或硅胶管。
即培养基灌装到容器中,半压塞,将容器转移至冻干机内,在冻干机箱体内部分抽真空,维持真空状态的时间短于实际冻干周期,然后箱体破空(可依据产品特性设计破空次数),在冻干机内完全压塞。此模式关注了风险大的装载和压塞操作,但模拟冻干的时间较短,可能导致污染风险低于正常生产。即培养基灌装到容器中,半压塞,将容器转移至冻干机内,模拟正常的生产的冻干时间,在冻干机箱体内全部或部分抽真空,箱体破空,在冻干机内完全压塞,转移至下道工序密封。