为指导和规范无菌药品生产企业开展无菌工艺模拟试验，结合近年来在无菌药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现无菌工艺模拟试验的缺陷情况，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料）》（征求意见稿）和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。

针架以及硅胶管长度过长而导致晃动过大，导致滴液。解决办法：紧固针架，如不能紧固，则更换紧固件，硅胶管尽可能的减少长度，如仍有晃动，则在中间增加一个紧固件。由于回吸量设置过大，导致药液回到硅胶管内，当下一次进行灌装时容易在针口产生气泡，从而影响装量（主要是小规格产品）。解决办法：根据不同的药品工艺，增加不同的回吸量配方，在不同的情况下调用不同的回吸量配方。

应充分考虑硬件装备水平与无菌风险的关联性，结合无菌生产过程所涉及到的工艺、设备、人员以及操作时限等因素针对性开展模拟试验。尽可能模拟实际无菌生产全过程。应特别关注“开放”操作、人工干预等高风险过程。如在同一生产线生产不同剂型和容器规格的产品，应考虑模拟试验方案对各产品无菌工艺过程的适用性。应对有显著差异的无菌工艺过程开展模拟试验。