模拟试验时发生的环境偏差并不是模拟试验成功的否决条件，是否通过试验取决于调查的结果。环境监测结果异常时，即使试验结果成功，也应进行必要的调查和纠正。即使最终决定在环境监控结果超出纠偏标准时无菌工艺模拟试验依然通过，也不意味着日常生产可以在同等环境偏差的条件下进行。无菌软膏/乳膏/乳液/胶与溶液或悬浊液产品无菌工艺模拟试验类似。模拟过程应涵盖实际操作的工艺。尽量采用被模拟产品的工艺和无菌操作方式。可增加增稠剂等模拟介质使其更接近被模拟产品特性。

无菌生产工艺的风险评估无菌生产工艺的设计基于对产品特性、工艺技术和无菌控制措施的认知和经验的累积，设计模拟试验方案前应对无菌生产过程开展系统性风险评估，以充分识别无菌生产过程中潜在风险点。基于无菌风险的模拟试验方案的设计模拟试验方案设计应结合无菌生产工艺，尽量与实际无菌操作过程保持一致，以求试验结果真实反映生产过程的无菌保证水平。

胰酪胨大豆肉汤培养基（TSB）是一种广谱性培养基，特别对无菌工艺环境中源自人体的芽孢有良好的促生长效果,广泛应用于微生物实验室，环境监测、无菌检测及微生物计数或控制菌检测，是模拟灌装试验常用的培养基。如果产品灌装后充入惰性气体、产品是储存在无氧条件，无菌操作在严格的厌氧环境中进行时（即生产全过程氧气浓度低于 0.1%），应考虑采用厌氧培养基如硫乙醇酸盐液体培养基（FTM）。在有氧气存在的无菌工艺的环境监控中反复发现厌氧微生物或在产品无菌检查中发现氧菌时，需评估增加厌氧培养基。模拟灌装培养基产品完成培养后应按照现行中国药典方法进行促生产能力试验，以证明本次验证所用培养基的营养性。