东莞合景净化工程公司作为华南地区GMP车间承建商中的佼佼者,从业十几年,积累了丰富的净化经验。通过观察国内外GMP净化建设技术的不断完善与规范,以及长期以来与不同客户的交往实践中我们发现:一间标准化的GMP车间建设,其实是一项系统化的工程项目,它不仅涉及到GMP净化车间的功能布局、GMP车间的合理布局、水、电、气的安全,节能及实用性铺设,通排风系统的安全,环保排放,更涉及到GMP车间操作人员的安全性。
GMP净化车间压差
这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。
压差的测试应在所有的门都关闭的条件下,由高压向低压、由平面布置上与外界最远的里间房间开始,依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区),其洞口处宜有合理的气流流向等等。
压差检测要求:
(1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。
(2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行,一直检测到直通室外的房间。
(3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可,测管口面与气流流线平行。
(4)所测量记录的数据应精&确到 1.0Pa。
压差检测步骤:
(1)先关闭所有的门。
(2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。
(3)记录所有数据。
压差标准要求
按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。
(1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差,应不小于5Pa。
(2)洁净室(区)与室外的静压差,不应小于 10Pa。
(3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时,门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。
(4)若达不到以上标准的要求,应重新调整新风量、排风量、至合格为止。
东莞市合景净化工程公司是一家集无尘净化工程整体规划设计,工程施工,净化设备和净化配套服务于一体的专业型公司。从业十多年,我们一直坚持从设计、施工、生产、安装到售后服务都严格的遵循管理体系,在设计中依据不同行业,不同功能设计出不同风格的净化工程建设方案。
GMP净化工程结构材料:
1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4.高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
GMP净化区温湿度
洁净室或洁净设施温、湿度测定,通常分为两个档次:一般测试和综合测试。第&一个档次适用于处于空态的交竣验收测试,第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。
本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时,空调系统已经充分运转,各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的,待传感器稳定之后才开始测量,测量时间不少于5分钟。
东莞合景净化工程公司专业从事无尘净化系统设计、施工及洁净室设备生产、销售,并提供专业化配套服务,公司自成立以来,凭借自主创新的精神,开拓进取的科学管理,立志发展成为全国净化领域的领航者。自公司创立之初,我们就开始承接GMP车间工程,在GMP建造领域非常有竞争力。
GMP车间物料净化系统设计
物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。
原辅料和直接接触药品的内包材料,相互之间不会产生污染,如果工艺流程上合理,没有必要设置两个入口,可以使用一个入口,贮存间根据产量确定面积。物料净化程序中,设计时一般采用传递窗或者风淋室。由于固体制剂车间的生产能力和原辅料包装体积都很大,而传递窗尺寸不可能太大,起不到应有的作用。建议使用货淋或缓冲间,其门应是双门联锁结构,空调送风。
洁净区内设计时还应设置在生产过程中产生的容易污染环境的物料和废弃物的专用出口,避免对原辅料和内包材造成污染。