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颗粒剂每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵;不含药材原粉颗粒剂细菌不得超过1000个/g,霉菌不得超过100个/g;含药材原粉的颗粒剂细菌数不得超过1000O个/g,霉菌数不得超过500O个/g。其检查方法按卫生部《药品卫生检验方法》检查。
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中药颗粒剂制粒的程序一般是将浓缩到一定比重范围的浸膏按比例与辅料捏合,必要时加适量的润湿剂,整粒,干燥。 成型技术可分为三种:于法成型、湿法成型和直接成型。 1.干法成型 系在干燥浸膏粉末中加入适宜的辅料(如干粘合剂),混匀后,加压成逐步整到符合要求的粒度。若一步整粒,收率差,若制粒是由压片机和粉碎机(振荡式)组合而成,则成型率也较低,如小青龙汤的颗粒成型率只有30%—40%,如用现代技术自动生产的制粒设备系统,生产小青龙汤的颗粒,成型率为65%—70%,且每批颗粒的质量相差无几,溶出性一致
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腾制粒工艺进行研究,通过正交试验设计,将不同比例辅料、进风温度、进液速度、干燥温度作为考察因素,以成品率为考察指标,对辅料和工艺参数进行优选。结果为选用20% 糊精浆进行制粒,进出风温度85℃,进液速度20mL/min。