2012年化妆品生产企业卫生许可现场审查表

(化妆品厂房无菌GMPC洁净车间)

一、选址、设施和设备卫生要求

1.7仓库设施及码放 1．分库（区）存放 * 检查原料、包装材料和成品是否分库（区）存放，仓库面积是否与仓储货物相适应。

2．危险品单独存放 ** 检查易燃、易爆品和有毒化学品是否单独存放，并严格执行国家有关规定。

3.配备防护设施。  检查仓库地面是否平整，是否有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施

4．货物码放离地、离墙  检查是否设置货架或垫仓板，货物码放离地、离墙是否不小于10厘米，离顶是否不小于50厘米，是否留有通道。

 食药监总局于2015年3月17日通过官方网站发布了《化妆品生产许可工作指南（暂行）》和《化妆品生产许可检查要点（暂行）》

二、关于《化妆品生产许可检查要点（暂行）》

厂房与设施原则

生产车间要求

仓储区要求◇  厂房的合理布局。

◇  人流、物流走向，厕所不得建在车间内部。

◇  生产车间控制级别(清洁区、准清洁区和一般区)、环境监控计划、检测报告。

◇  “三废”的处理。

◇  应不存在任何虫害或虫害设施或杀虫剂污染产品，杀虫剂要求。

设 备原则

设备设计及选型

设备安装及使用

设备清洁及消毒

设备校验及维护◇  生产设备的要求。

◇  计量器具的要求。

◇  用水要求：水处理生产记录、用水标准、水质内部检验，第三方水质检测。

物料与产品原则

物料采购

物料验收

物料和产品储存

物料发放与使用

产品◇  物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规。

◇  采购原料要求

◇  原辅材料、成品（半成品）及包装材料的标识要求。

生产管理原则

生产准备

生产过程

生产后◇  生产管理制度。

◇  批生产指令、生产区域清洁的要求。

◇  配料、称量、打印批号等工序的复核要求。

验证原则

验证

持续验证

变更验证/

产品销售、投诉、不良反应与召回产品销售

投诉

不良反应

召回◇  产品销售记录的要求。

◇  化妆品不良反应监测报告制度。

◇  产品召回制度

2012年化妆品生产企业卫生许可现场审查表

(化妆品厂房无菌GMPC洁净车间)

一、选址、设施和设备卫生要求

1.7仓库设施及码放 1．分库（区）存放 * 检查原料、包装材料和成品是否分库（区）存放，仓库面积是否与仓储货物相适应。

2．危险品单独存放 ** 检查易燃、易爆品和有毒化学品是否单独存放，并严格执行国家有关规定。

3.配备防护设施。  检查仓库地面是否平整，是否有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施

4．货物码放离地、离墙  检查是否设置货架或垫仓板，货物码放离地、离墙是否不小于10厘米，离顶是否不小于50厘米，是否留有通道。