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我公司经营理念：公司恪守“主动•乐观 服务客户•塑造自我”的经营理念，竭诚为您提供优质高效的服务。
服务：“快捷、无忧、免操劳”是我们的对您服务的承诺。
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医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

依据：

1．《医疗器械监督管理条例》

2．《医疗器械注册管理办法》

期限：自受理之日起23个工作日（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）

受理范围：第二类医疗器械产品（不包含体外诊断试剂产品）首次注册由北京市食品药品监督管理局受理。

申请与受理

申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件：

1.已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价；

3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；

5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品。

“掘金”代理机构是经北京市工商局、北京市财政局批准的于2004年正式成立的集工商注册、会计服务于一体的专业代理机构，是北京市工商注册代理协会会员单位。经过近十年的努力奋斗，公司现已发展成为全国工商注册金牌代理机构，是北京覆盖面最广的工商代理机构。公司总部设在北京市朝阳区CBD，为方便客户办理业务，另在朝阳、海淀、丰台、大兴、通州设有多个分部，并拥有一批高效专业、经验丰富、取得注册代理资格的代理人，熟悉政府投资政策及法规、公司申请程序，可为投资者提供精准的投资方案、税务咨询、招商咨询及公司注册登记代理业务。公司大部分员工在北京从事相关业务十多年，积累了丰富的操作经验,可为您在注册过程中提供完善可靠的服务和适合您的最佳方案，目前已为近万家企业成功注册，并为四千多家公司代理记账。