磺丁基醚倍他环糊精钠又名磺丁基醚-β-环糊精,为倍他环糊精的磺化改性钠盐,又名硫代丁基醚倍他环糊精钠,CAS号码:182410-00-0,外观为微黄色或类白色粉末,为我公司新开发的 新型医药制剂赋形剂产品,为当前环糊精系列产品中水溶性最好的产品,主要用作不溶性药物载体,能显著提高药物的溶解性和生物利用度,产品质量上乘,已经批量出口印度、美国等市场。
执行标准 |
美国药典35版(USP35) |
项目 |
规格 |
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外观 |
白色或类白色粉末 |
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鉴别 A |
符合标准品的红外光谱谱图 |
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鉴别 B |
符合标准品的高压液相谱图中的各个峰值。 |
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鉴别 C |
平均取代度在6.2-6.9之间。 |
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鉴别 D |
符合钠的测定。 |
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溶液检查 |
30% 水溶液应清澈透明。 |
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溶液PH值 |
30%水溶液的PH值应在 4.0-6.8之间。 |
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水分含量 (卡尔费休法) |
≤10.0% |
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重金属 |
≤5ppm |
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1,4-磺酸丁内酯 |
≤0.5ppm |
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4羟基丁烷-1磺酸 |
≤0.09% |
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双4-磺酸二钠 |
≤0.05% |
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倍他环糊精 |
≤0.1% |
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氯化钠 |
≤0.2% |
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细菌总数 |
≤1000 CEU/g |
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霉菌和酵母菌 |
≤100CEU/g |
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大肠杆菌 |
空白 |
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含量(by HPLC) |
95.0-105.0% |
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