自本公告发布之日起，药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批，《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。

　　药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业，并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药包材、药用辅料变更的相关要求由国家食品药品监督管理总局另行制定。

　　已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。

　　批准证明文件在2017年12月31日（含当日）前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。

长期以来，我国对药用辅料按审批制度管理，药典标准也在逐步完善，某些辅料标准达到甚至超过发达国家标准。在田沁看来，“以‘齐二药’等事件为例，其根源在于制剂企业质量管理责任意识的缺失，加强辅料使用者即制剂企业的责任主体意识和对辅料供应商的管理与审计是关键，而不仅仅是讨论辅料产品的技术标准。” 　

　值得关注的是，伴随关联审评制度的即将正式发布，业界也呼吁配套出台DMF政策。从欧美等国家和地区的多年实践结果看，DMF是关联审评一个很好的组成部分。DMF体系源于美国，其在促进药品创新研发方面发挥了很大作用。类似DMF的管理体系更能发挥出辅料对制剂研发的支持作用，关联审评审批相关办法中采用类似DMF体系的设计，对加强制剂企业的责任主体意识也将有很大帮助。采访中记者了解到，虽然目前还没有明确药用辅料和包材会执行DMF政策，但多方面已经透露了此趋势。

药用辅料和药包材通过注册、仿制药质量一致性评价、DMF管理、GMP认证、用户监督，形成环形监管模式，配以日趋完善的药典标准，筑成全面的管理体系。这意味着加强了药品生产企业对辅料的检验以及对供应商审计的责任，提高了审评效率,却也带来不可回避的问题：

一是，在DMF库没有建立的情况下，同一种药包材、药用辅料在各省提交申报会产生多个受理号，企业和省药审中心面临巨大重复劳动。

二是，药品注册申请人在获得药包材、药用辅料生产企业授权的前提下，向相关受理部门同时提交药品临床/上市申请及相关药包材和药用辅料的申报资料……药包材和辅料企业担心会不会泄露核心机密，药品生产企业会不会自建包材、辅料厂，致使现有药包材辅料行业遭遇重创？

三是，实施关联审评后按照风险管理原则实施申报、审评和审批，如果药包材、辅料发生变更，那么如何评估风险等级？