药包材与药物相容性试验是在一个可控的环境内，选择一个实验模型，考察药用包装材料与药物是否会发生相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在药品的整个使用有效期内，包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性，纯度能够受到控制。

药品包装用材料、容器（简称药包材，下同）伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。一套完整的药包材与药物相容性试验，应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响，并制定一个良好的试验计划。

在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。

大多数口服液体包装在棕色或硬质玻璃容器中，并带有塑料或金属瓶盖。玻璃在口服液体制剂的ｐＨ值范围内是惰性的，但瓶盖和衬垫不一定是惰性的。塑料盖与某些液体药物接触可能发生应力破裂，金属盖在某些条件下可能会被腐蚀。因此在实验时，还应考虑容器的不同位置（倒置或侧放）对实验结果的影响。

　塑料常用于片剂、胶囊剂、注射剂和滴眼剂的包装。考察要点有：水蒸气、氧气的渗入，水分、挥发性药物的透出，油溶性药物、抑菌剂等向塑料（尤其是ＰＶＣ）的转移，一些溶剂与塑料的相互作用等。

　　橡胶通常作为容器的塞和垫圈。由于橡胶的配方复杂，含有多种添加物，所以应重点考察各种添加物的溶出对药物的作用，橡胶对药物的吸附以及填充材料在药液中的脱落。此外，在做注射剂、粉针和输液的稳定性试验时，瓶子应侧放、倒放，使药液能充分接触橡胶塞。