模拟类型及频次：无菌模拟试验方案中应明确规定固有干预、纠正性干预（如维修、故障停机、设备调试）的频次、类型及复杂程度。如模拟试验用于评估一定阶段的日常生产无菌保证水平，干预应尽量与实际的生产工艺一致。对于生产线存在多种相似的组合时，可采用最差条件的组合以代表其他相似的组合。通常，固有干预及经常发生的纠正性干预应在每次模拟中都实施，偶发性的干预可周期性地模拟。对难以预测的设备故障或偶发性干预，如无菌生产过程意外暂停或重启、无菌状态下设备、设施偶发故障排除等，应在模拟试验方案中设计与此类操作相关的所有干预。模拟试验应设计并实施足够多的纠正性干预，干预频次的设计应考虑生产过程按比例覆盖模拟试验的全过程，用以支持实际的无菌产品的评价。

沉降菌取样覆盖整个生产或试验过程，值得注意的是过度频繁采样、更换平皿可能干扰生产且造成污染风险。由于水分流失，或产品等带来的抑菌风险，沉降菌所用平皿的最长采样时间需进行验证以确保采样后回收率仍能符合要求。如果采样平皿如有较多冷凝水则不适合在重要区域使用。浮游菌与压缩空气的微生物采样头和防尘盖进行双层或三层包装，用前进行高温高压灭菌，并确认储存效期。微生物收集设备采样的高风速可能使平皿表面失水，在采样条件下的平皿的回收率应符合要求。环境检测设备应参照 ISO 标准进行采样效率的验证，以保证有效采样，这也包含压缩空气释放压力的采样。

干预是指由操作人员按照相关规定参与无菌工艺生产的所有操作活动。干预可分为固有的干预和纠正性干预。固有干预是指常规和有计划的无菌操作，如装载胶塞，环境监控，设备安装等；纠正性干预则是指对无菌生产过程的纠正或调整，如生产过程中清除破碎的瓶子，排除卡住的胶塞，更换部件、设备故障排除、手工加塞等。应对无菌生产过程中各种允许的干预活动进行文件化管理，明确规定正常生产中允许的干预活动。模拟试验中干预设计应与实际的生产活动保持一致，模拟试验不应挑战不合理的干预，以证明其合理性。在模拟试验方案中应制定干预清单和实施计划，模拟试验时逐一实施并记录。