应对无菌工艺模拟试验过程进行相应的过程监控，确保符合方案和批记录的要求。应详细准确记录模拟试验中实施的各种干预，可采取观察或录像（电子采集）等技术对模拟生产的关键过程进行详细记录。无菌工艺模拟试验存在污染，即意味着无菌保证可能存在问题，出现的任何污染样品均应视为偏差并彻底调查，并为改进无菌工艺提供数据支持。污染调查流程及方法应在方案中明确规定。

实施干预的人员（应包括操作、维修人员等）应经过相关的培训和考核，并能按规定的程序实施各种干预。标准化的、简单的固有干预可由部分操作人员实施并据此评价其他人。对于复杂操作，如装配灌装机等，每个从事人员都应在验证过程中模拟，操作条件不应优于日常生产的操作条件。无菌模拟试验方案中应明确规定固有干预、纠正性干预（如维修、故障停机、设备调试）的频次、类型及复杂程度（如简单干预：倒瓶剔除等；复杂干预：灌装机泵及针头装配、设备故障维修等）。

在对无菌生产工艺充分认知和生产经验累积的基础上，非最终灭菌产品企业应结合工艺、设备、人员和环境等要素定期开展培养基模拟灌装试验，以确认无菌生产过程的可靠性。开展培养基模拟灌装试验应遵循以下原则： 以现行 GMP 法规要求为准则，评价无菌生产过程的法规符合性，不符合规范要求的无菌工艺过程，不能通过模拟试验来证实其无菌控制措施的合理性。