灭菌过程应遵循生产商推荐的灭菌时间和温度的建议,并对灭菌过程予以确认。确保灭菌后培养基的促生长能力,避免过度灭菌使培养基碳化造成其促生长性能的降低。为避免过度加热可采用湿热灭菌与除菌过滤联合使用的方式,但均应进行促生长能力试验。使用辐照灭菌的培养基粉末,应在无菌环境下进行无菌配制等操作。辐照灭菌过程应经验证,并在产品质量报告中体现验证中所用的菌种和剂量等信息。
2015-2020年中国全自动灌装机行业发展前景分析及发展策略研究报告显示,液体灌装机械竞争非常激烈的情况下,现在问题的重要关键如何才能在行业之中领导地位,这就需要灌装机械行业同共努力创新思想的价值观。做到这一点是不容易,如果没有过硬的技术和本领,那就是一句空话。所以,我们对于技术人才和精英团队非常的重视。做到这一点,我们就会处于有利的地位。摆在灌装机械行业面前的只有两条路“要不就是同步,要不就是前列”。
为指导和规范无菌药品生产企业开展无菌工艺模拟试验,结合近年来在无菌药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现无菌工艺模拟试验的缺陷情况,国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《无菌工艺模拟试验指南(无菌原料)》(征求意见稿)和《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》(征求意见稿),现向社会公开征求意见,请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。